Лекарства для похудения: минус один
Лоркасерин попал под запрет ввиду опасности развития раковых заболеваний.
Коротко
- Японская «Эйсай» (Eisai) приняла решение отозвать из продажи «Бельвик» (Belviq, лоркасерин) — лекарственный препарат, предназначенный для похудения. Инициатива связана с повышенным риском развития онкологических заболеваний. На данный момент коммерческая реализация «Бельвика» будет прекращена только в Соединенных Штатах. О других странах вроде Израиля и Южной Корее, где продается лоркасерин, информация пока не поступала.
- Когда в июне 2012 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Бельвик», было поставлено условие, чтобы «Эйсай» провела долгосрочные постмаркетинговые клинические испытания, оценивающие сердечно-сосудистые эффекты, связанные с приемом препарата. Клинические исследования CAMELLIA-TIMI 61 (NCT02019264) фазы IV (рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые, международные) охватили приблизительно 12 тыс. пациентов с сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе или повышенным риском развития такового. «Бельвик» успешно прошел проверку длительностью свыше пяти лет, продемонстрировав устойчивое снижение веса без повышения частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
- Тем не менее эксперты FDA, проанализировавшие собранные данные, заключили, что потенциальные риски, связанные с назначением лоркасерина, перевешивают его преимущества. Как отметил регулятор, зафиксирован численный дисбаланс в количестве пациентов, столкнувшихся со злокачественными новообразованиями (включая рак поджелудочной железы, колоректальный рак и рак легких): у 462 человек (7,7% участников исследований), получавших «Бельвик», впоследствии были диагностированы онкологические заболевания — против 423 пациентов (7,1%) в группе плацебо. При этом если в начале терапии не наблюдался рост онкологического риска, то по мере следования курсом лоркасерина он увеличивался. В итоге FDA потребовало остановить продажи «Бельвика».
- Вот ведь ирония: «Эйсай» изрядно постаралась, проведя самое масштабное сердечно-сосудистое исследование среди препаратов для похудения, но оно-то и вышло ей самым что ни на есть отвратительным боком.
