«Онурег» (Onureg, азацитидин) — новый лекарственный препарат, показанный для продолжения терапии острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов, которые после интенсивной индукционной химиотерапии вышли к первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi) и которые не могут пройти радикальное лечение.

Другими словами, «Онурег» организует режим поддерживающей терапии острого миелолейкоза, если пациенты не пригодны (ввиду пожилого возраста и/или сопутствующих заболеваний) к постремиссионной терапии, под которой понимают консолидирующую химиотерапию и/или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

«Онурег», одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), разработан «Селджен» (Celgene), которая с недавних пор входит в состав «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb).

«Мосмедпрепараты» подробно рассказывали о пероральной версии азацитидина в материале «Грядет новый стандарт поддерживающей терапии острого миелоидного лейкоза».

Если кратко, в клиническом испытании QUAZAR AML-001 (NCT01757535) фазы III установлено, что по прошествии медианных 41,2 месяца наблюдений (3 года и 5 месяцев) ежедневный прием «Онурега» обеспечил медиану общей выживаемости (OS) на уровне 24,7 месяца — против 14,8 месяца в группе плацебо. Таким образом, пероральный азацитидин на 31% снизил риск смертельного исхода (отношение рисков [HR] 0,69 [95% ДИ: 0,55–0,86]; p=0,0009).

«Мосмедпрепараты»

Да, существует инъекционный азацитидин в виде препарата «Вайдаза»(Vidaza), который требует от пациентов посещения лечебного учреждения 7 дней в месяц, или 84 дня в год. Пероральный азацитидин удобнее, поскольку может применяться самостоятельно. Фармакокинетический и фармакодинамический профили пероральной версии отличаются от таковых у инъекционного оригинала так, что реализует улучшенную экспозицию лекарственного соединения.

Что примечательно, приблизительно 40 участников QUAZAR AML-001, которые начались в 2013 году, всё еще остаются в режиме поддерживающей терапии: они уже прошли 80 ее циклов. Таким образом, весьма длительная (в данном случае семилетняя) поддерживающая терапия острого миелоидного лейкоза вполне осуществима. Конечно, говорить об излечении этого онкогематологического заболевания пока не приходится, но сохранение безрецидивного статуса при приемлемом качестве жизни — важное достижение фармакотерапии.

Появление «Онурега» однозначно изменит сложившуюся клиническую практику ведения острого миелоидного лейкоза. Он, не исключено, станет обязательным компонентом для каких-либо терапевтических сочетаний: допустим, будет перволинейно назначаться вместе с комбинацией из «Венклексты»/«Венкликсто» (Venclexta/Venclyxto, венетоклакс), ингибитора антиапоптозного белка BCL-2, и какого-либо ингибитора изоцитратдегидрогеназы (IDH).

Так, проверка коктейля из венетоклакса и инъекционного азацитидина среди ранее нелечившихся пожилых пациентов с острым миелолейкозом, непригодных ввиду возраста (или сопутствующих заболеваний) к стандартной интенсивной индукционной химиотерапии, выявила, что данное сочетание определило медиану OS в пределах 14,7 месяца — против 9,6 месяца в группе, получавшей только азацитидин (HR 0,66 [95% ДИ: 0,52–0,85]; p<0,001). К полной ремиссии вышли 36,7% против 17,9% больных (p<0,001), а к совокупному показателю CR + CRi — 66,4% против 28,3% (p<0,001).

Судя по отраслевым ожиданиям, «Онурег» легко доберется до годовых продаж в полмиллиарда долларов. Для справки: тот же «Вайдаза», которым торговала «Селджен», генерировал для нее приблизительно 600 млн долларов ежегодно.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.