«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

«Онурег»: новое лекарство для поддерживающей терапии острого миелолейкоза

Пероральный азацитидин явно продлит жизнь и на треть снизит риск смерти.

«Онурег» (Onureg, азацитидин) — новый лекарственный препарат, показанный для продолжения терапии острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов, которые после интенсивной индукционной химиотерапии вышли к первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi) и которые не могут пройти радикальное лечение.

Другими словами, «Онурег» организует режим поддерживающей терапии острого миелолейкоза, если пациенты не пригодны (ввиду пожилого возраста и/или сопутствующих заболеваний) к постремиссионной терапии, под которой понимают консолидирующую химиотерапию и/или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

«Онурег», одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), разработан «Селджен» (Celgene), которая с недавних пор входит в состав «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb).

«Мосмедпрепараты» подробно рассказывали о пероральной версии азацитидина в материале «Грядет новый стандарт поддерживающей терапии острого миелоидного лейкоза».

Если кратко, в клиническом испытании QUAZAR AML-001 (NCT01757535) фазы III установлено, что по прошествии медианных 41,2 месяца наблюдений (3 года и 5 месяцев) ежедневный прием «Онурега» обеспечил медиану общей выживаемости (OS) на уровне 24,7 месяца — против 14,8 месяца в группе плацебо. Таким образом, пероральный азацитидин на 31% снизил риск смертельного исхода (отношение рисков [HR] 0,69 [95% ДИ: 0,55–0,86]; p=0,0009).

Да, существует инъекционный азацитидин в виде препарата «Вайдаза»(Vidaza), который требует от пациентов посещения лечебного учреждения 7 дней в месяц, или 84 дня в год. Пероральный азацитидин удобнее, поскольку может применяться самостоятельно. Фармакокинетический и фармакодинамический профили пероральной версии отличаются от таковых у инъекционного оригинала так, что реализует улучшенную экспозицию лекарственного соединения.

Что примечательно, приблизительно 40 участников QUAZAR AML-001, которые начались в 2013 году, всё еще остаются в режиме поддерживающей терапии: они уже прошли 80 ее циклов. Таким образом, весьма длительная (в данном случае семилетняя) поддерживающая терапия острого миелоидного лейкоза вполне осуществима. Конечно, говорить об излечении этого онкогематологического заболевания пока не приходится, но сохранение безрецидивного статуса при приемлемом качестве жизни — важное достижение фармакотерапии.

Появление «Онурега» однозначно изменит сложившуюся клиническую практику ведения острого миелоидного лейкоза. Он, не исключено, станет обязательным компонентом для каких-либо терапевтических сочетаний: допустим, будет перволинейно назначаться вместе с комбинацией из «Венклексты»/«Венкликсто» (Venclexta/Venclyxto, венетоклакс), ингибитора антиапоптозного белка BCL-2, и какого-либо ингибитора изоцитратдегидрогеназы (IDH).

Так, проверка коктейля из венетоклакса и инъекционного азацитидина среди ранее нелечившихся пожилых пациентов с острым миелолейкозом, непригодных ввиду возраста (или сопутствующих заболеваний) к стандартной интенсивной индукционной химиотерапии, выявила, что данное сочетание определило медиану OS в пределах 14,7 месяца — против 9,6 месяца в группе, получавшей только азацитидин (HR 0,66 [95% ДИ: 0,52–0,85]; p<0,001). К полной ремиссии вышли 36,7% против 17,9% больных (p<0,001), а к совокупному показателю CR + CRi — 66,4% против 28,3% (p<0,001).

Судя по отраслевым ожиданиям, «Онурег» легко доберется до годовых продаж в полмиллиарда долларов. Для справки: тот же «Вайдаза», которым торговала «Селджен», генерировал для нее приблизительно 600 млн долларов ежегодно.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR