«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Виндакель» и «Виндамакс»: лечение транстиретинового амилоидоза с кардиомиопатией

Тафамидис попробует стать бестселлером.

Коротко

  • «Пфайзер» (Pfizer) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на тафамидис (tafamidis), предназначенный для снижения рисков смерти и госпитализации из-за сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов, страдающих транстиретиновым амилоидозом (ATTR) с кардиомиопатией (ATTR-CM), включая старческий системный амилоидоз (SSA) и наследственную форму заболевания, известную как семейная амилоидная кардиомиопатия (FAC).
  • Регулятор включил зеленый свет сразу двум препаратам — «Виндакель» (Vyndaqel, меглюмина тафамидис) и «Виндамакс» (Vyndamax, тафамидис). Пероральные лекарственные средства, различающиеся рецептурой и дозировкой (20 и 61 мг), являются биоэквивалентными. Рекомендовано принимать один раз в день четыре капсулы «Виндакеля» или одну капсулу «Виндамакса». Регуляторный вердикт вынесен существенно раньше предполагаемых сроков регистрации, ориентировавшихся на июль и ноябрь месяц соответственно.
  • В ноябре 2011 года «Виндакель» приобрел маркетинговое разрешение в Европейском Союзе для терапии транстиретинового амилоидоза с полинейропатией (ATTR-PN), также известного как семейная амилоидная полинейропатия (FAP). В июне 2012 года FDA отказало в регистрации ввиду недоказанной должным образом эффективности; регулятор истребовал проведения еще одного клинического исследования. В 2013 году препарат появился в Японии, в 2017-м — в России.

Подробности

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ