«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Ксофлюза»: простая и надежная защита от гриппа

Профилактический прием одной дозы балоксавира марбоксила резко снизит риск заболеть.

«Рош» (Roche) раскрыла ранее анонсированные результаты клинических испытаний BLOCKSTONE фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых, многоцентровых), проведенных в Японии и оценивших пригодность «Ксофлюзы» (Xofluza, балоксавира марбоксил) в задаче профилактики этого сезонного инфекционного заболевания. Необходимо было выяснить, по силам ли «Ксофлюзе», одобренному в терапии гриппа, обеспечить эффективной защитой от заражения лиц, совместно проживающих с уже инфицированными: например, в одной семье или доме.

Клинические исследования охватили 749 взрослых и детей, проживающих совместно с другими людьми, инфицированными гриппом, диагноз которого был подтвержден экспресс-тестом. Первичной конечной точкой была установлена пропорция испытуемых, оказавшихся в статусе зараженных вирусом гриппа и проявляющих лихорадочное состояние и минимум один респираторный симптом — в течение 10-дневного наблюдательного периода после приема однократной дозы балоксавира марбоксила или плацебо.

Продемонстрировано, если превентивно принять одну дозу балоксавира марбоксила, риск инфицирования гриппом снижается на статистически значимых 86%: в группе профилактического назначения «Ксофлюзы» частота заражения составила 1,9% — против 13,6% среди получавших плацебо (p<0,0001).

Анализ подгрупп испытуемых выявил следующие результаты:

  • Эффективность защиты «Ксофлюзой» не зависела от подтипа вируса гриппа A: при инфекции A/H1N1pdm заболеваемость оказалась равной 1,1% против 10,6% (p=0,0023), при A/H3 — 2,8% против 17,5% (p<0,0001).
  • В популяции с высоким риском гриппозных осложнений заболеваемость вышла к 2,2% против 15,4% (p=0,0435).
  • Среди детей младше 12 лет заболеваемость получилась равной 4,2% против 15,5% (p=0,0339).
  • «Ксофлюза» сработал без оглядки на статус вакцинирования: среди ранее получивших противогриппозную вакцину пропорция инфицированных составила 2,3% против 16,9% (p=0,0069), среди невакцинированных — 1,6% против 12,0% (p=0,0002).
  • Даже в случае отсутствия заявленного симптомокомплекса гриппа (то есть либо только лихорадка, либо только один или несколько респираторных симптомов) «Ксофлюза» смог на 76% уменьшить риск: заболеваемость 5,3% против 22,4% (p<0,0001).

«Ксофлюза» подтвердил приемлемый профиль безопасности: в группе препарата с побочными реакциями столкнулись 22,2% испытуемых — против 20,5% в контрольной группе.

Да, по-прежнему считается, что наиболее надежной защитой от инфицирования вирусом гриппа является вакцинация. Однако успешная проверка «Ксофлюзы» вполне способна изменить данное мнение. В любом случае «Рош» весьма заинтересована в демонстрации успехов балоксавира марбоксила, который призван встать на замену «Тамифлю» (Tamiflu, осельтамивир): этот ингибитор нейраминидазы, когда-то зарабатывавший по 3 млрд долларов в год, уже лишился патентной защиты.

К слову, «Тамифлю» обеспечивает сходный уровень защиты членов семьи, однако принимать его необходимо ежедневно на протяжении целой недели, плюс в ряде случаев вирус гриппа оказывается резистентным к осельтамивиру.

«Ксофлюза», изначально появившийся в Японии, разрешен в терапии гриппа типа A и B у детей, подростков и взрослых. В Соединенных Штатах «Ксофлюза» показан при остром неосложненном гриппе у пациентов 12 лет и старше, симптоматичных не дольше 48 часов. К началу ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) примет решение относительно расширения списка показаний «Ксофлюзы», который стремится подключить людей из группы высокого риска осложнений гриппа: в возрасте 65 лет и старше или страдающих астмой, хронической болезнью легких, морбидным ожирением, сердечно-сосудистыми патологиями.

Балоксавира марбоксил (baloxavir marboxil, S-033188), разработанный японской «Сионоги и Ко» (Shionogi & Co.) и лицензированный «Рош», представляет собой пролекарство, которое in vivo превращается в балоксавир — ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы, специфического для вируса гриппа фермента в его РНК-полимеразном комплексе, требуемого для вирусной транскрипции. В отличие от ингибиторов нейраминидазы, таких как «Тамифлю», «Реленза» (Relenza, занамавир), «Рапиваб» (Rapivab, перамивир) и «Инавир» (Inavir, ланинамивир), которые препятствуют откреплению вирионов от поверхности инфицированных клеток, тем самым ограничивая распространение инфекции по организму, балоксавира марбоксил подавляет репликацию вируса гриппа. Молекула ингибирует инициацию синтеза мРНК — первый этап пролиферации вируса после его попадания в клетку, в результате чего становится невозможным образовывать белки, необходимые для формирования вирусной частицы.

Достаточно однократно принять «Ксофлюзу» (доза зависит от веса), чтобы за 24 часа уничтожить вирус гриппа в организме. Это очень важно, потому что буквально за сутки устраняется статус вирусовыделения — больной прекращает заражать здоровых. Однако с точки зрения внешних проявлений инфекции (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах, усталость) балоксавира марбоксил относительно небыстро ускоряет избавление от симптомов гриппа, в целом не отличаясь от пресловутого осельтамивира — во всяком случае при вирусе гриппа A.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ