«АстраЗенека» (AstraZeneca) сообщила, что, согласно промежуточному анализу собранных клинических данных, усредненная эффективность ее экспериментальной антиковидной вакцины AZD1222 составила 70%. Однако при модифицированной схеме иммунизации, предполагающей введение половину от первой дозы, защитная эффективность AZD1222 выросла до 90%.
ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО. В условиях, когда пандемия коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, превратилась в никак и ничем не сдерживаемое явление планетарного масштаба, разработка вакцин становится первоочередной задачей для всего человечества. Одним из основных показателей профилактических вакцин, защищающих от заражения коронавирусом и/или предупреждающих развитие ковида (особенно в тяжелой форме), является тот уровень эффективности, который они предоставляют.
ЧТО ВЫЯСНИЛОСЬ. Промежуточный анализ обобщенных данных охватил результаты продолжающихся клинических испытаний COV002 (NCT04400838) фазы II/III и COV003 (NCT04536051) фазы II, проводимых в Великобритании и Бразилии соответственно (n=12390 и n=10300).
Находящимся в группах повышенного риска заражения SARS-CoV-2 добровольцам, здоровым или со стабильным хроническим заболеванием, внутримышечно вводили AZD1222 в различных дозах (половинную ~2,5×1010 вирусных частиц [вч] или полную ~5×1010 вч) и по различным схемам иммунизации прайм-буст (одну или две дозы [с промежутком 4–6 недель]). Контрольные группы получали менингококковую вакцину MenACWY или плацебо. Эффективность вакцинной защиты оценивалась по истечении не менее чем 14 дней после завершения прививочного курса.
- Эффективность вакцины AZD1222 составила 90% (n=2741) — первая половинная доза, затем по прошествии хотя бы одного месяца вторая полная доза.
- Эффективность вакцины AZD1222 вышла к 62% (n=8895) — две полных дозы с промежутком минимум один месяц.
- При объединении результатов указанных двух схем иммунизации (n=11636), уровень антиковидной защиты, обеспечиваемой AZD1222, получился равным усредненных 70% (p≤0,0001).
- Анализ данных был выполнен после 131 случая подтвержденного ковида среди участников клинических испытаний: в группах вакцины заболели 30 человек, в контрольных группах — 101.
- Среди иммунизированных вакциной AZD1222 не зафиксированы ни ковид в тяжелой форме, ни необходимость в госпитализации. Это особенно важно для входящих в группы риска, в том числе пожилых и с определенными хроническими заболеваниями.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ. Вакцинный препарат-кандидат AZD1222, ранее известный как ChAdOx1 nCoV-19, сконструирован на базе неспособного к репликации вирусного вектора, полученного путем модификации ослабленной версии аденовируса, вызывающего простуду у шимпанзе. В состав аденовирусного вектора включен генетический материал S-белка коронавируса SARS-CoV-2. После введения вакцины в организм человека иммунная система начинает генерировать соответствующий ответ, проявляющийся выработкой нейтрализующих антител и аккумулированием пула T- и B-клеток.
- AZD1222 разработана «АстраЗенека»совместно с Оксфордским университетом и его дочерней компанией «Вакситек» (Vaccitech).
ПЛЮСЫ. Во-первых, вакцина AZD1222 от коронавируса может храниться при стандартных условиях существующей холодовой цепи (плюсовые 2–8 ℃) на протяжении 6 месяцев, что делает ее пригодной для доставки в любую точку планеты, даже если речь идет о государствах с неразвитой логистической инфраструктурой.
- Конкурирующие вакцины BNT162b2 и mRNA-1273, созданные «Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) и «Модерна» (Moderna), куда более требовательны: они нуждаются в заморозке до −70 ℃ и −20 ℃ соответственно.
Во-вторых, производственные мощности «АстраЗенека» и партнеров готовы наладить выпуск до 3 млрд доз вакцины AZD1222 в 2021 году.
- Предполагаемые максимальные объемы производства BNT162b2 и mRNA-1273 — 1,3 млрд и 1 млрд доз.
В-третьих, антиковидная вакцина AZD1222 будет доступна и в России.
- Вакцины BNT162b2 и mRNA-1273 фактически уже раскуплены на весь грядущий 2021 год: многие страны заблаговременно озаботились вакцинацией своих жителей.
МИНУСЫ. Защитная эффективность вакцины AZD1222 уступает той степени защиты, которую предоставляют BNT162b2 и mRNA-1273.
- Вакцина «Пфайзер»/«Байонтек» наделяет антиковидной защитой на уровне 95%. Вакцина «Модерна» предупреждает заражение и/или развитие заболевания в 94,5% случаев.
КРИТИКА. Как полагают отраслевые наблюдатели, раскрытые «АстраЗенека» клинические результаты проверки вакцины AZD1222 являются преждевременными и недостаточными для вынесения какого-либо вердикта. Настораживает, что «АстраЗенека» опустила все подробности о безопасности AZD1222. Не было предоставлено никаких данных сообразно подгруппам участников, включая пожилых и высокорисковых. Попытки «приукрасить» защитную 90-процентную эффективность AZD1222 при введении половинной прайм-дозы, которая была продемонстрирована на решительно небольшой выборке испытуемых, только дискредитируют.
ЧТО ДАЛЬШЕ. «АстраЗенека» занимается подготовкой к отправке регистрационного досье своей антиковидной вакцины AZD1222 в регулирующие структуры разных стран. Кроме того, идут переговоры со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на предмет включения вакцины в список незарегистрированной медицинской продукции для применения в чрезвычайных ситуациях: это необходимо для ускорения доступности AZD1222 в странах с низким уровнем экономического развития.
