Главное

Израильская «Бонус Байогруп» (Bonus BioGroup) раскрыла основные результаты клинической проверки экспериментального препарата «Мезенкьюэ» (MesenCure) в лечении тяжелой коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.

Назначение «Мезенкьюэ» пациентам, госпитализированным с тяжелым ковидом, оказалось настолько эффективным, что впору говорить о прорывном достижении фармацевтической отрасли, стоящей в авангарде борьбы с пандемией COVID-19.

«Бонус Байогруп» — первая фармкомпания в мире, сумевшая разработать лекарственный препарат, который с невероятно высокой эффективностью помогает при тяжелом ковиде, существенно устраняя риск смерти и значительно сокращая время пребывания в больнице. Оценочная эффективность «Мезенкьюэ» превосходит таковую у всех прочих противоковидных лекарств приблизительно в четыре раза.

MesenCure: израильское суперлекарство спасет от смерти из-за ковида

 

Подробности

Клиническое исследование NCT04716998 фазы II (рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое) охватило взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой коронавирусной инфекцией, диффузной пневмонией и кислородной сатурацией ≤ 93%.

Участникам назначали «Мезенкьюэ» (внутривенно до трех доз) поверх стандартной терапии ковида либо только последнюю.

Согласно промежуточному анализу данных, 30-дневная частота выживаемости составила 94,0% (n=47/50) в группе «Мезенкьюэ» — против 23,3% (n=14/60) в группе стандартной терапии. Таким образом, добавление «Мезенкьюэ» к стандартному лечению COVID-19 привело к снижению вероятности умереть на 75,2%.

Применение «Мезенкьюэ» почти вдвое сократило период пребывания в больничном учреждении: с усредненных 17,2 дня в группе стандартной терапии — до 9,4 дня в группе экспериментального лечения. При этом треть больных ковидом в тяжелой форме, получавших израильский препарат, были выписаны из больницы в день окончания лечения, тогда как две трети — в течение последующих двух дней.

Профиль безопасности «Мезенкьюэ» характеризовался приемлемой переносимостью и отсутствием серьезных побочных реакций.

 

«Мезенкьюэ»: механизм действия

Лекарственный препарат «Мезенкьюэ» (MesenCure) представляет собой аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (MSC), полученные из жировой ткани здоровых доноров.

Клетки в составе «Мезенкьюэ», которые предварительно примированы в целях усиления их иммуномодулирующих и противовоспалительных свойств и которые нацелены на подавление воспаления, регенерацию поврежденной легочной ткани и сдерживание цитокинового шторма, способствуют процессу выздоровления респираторной системы и других внутренних органов, пострадавших в результате прогрессирования коронавирусной инфекции.

MesenCure: израильское суперлекарство спасет от смерти из-за ковида

Иммуномодулирующие и противовоспалительные эффекты «Мезенкьюэ» реализуются благодаря модуляции пролиферации и активации иммунных клеток, опосредованной секрецией иммуносупрессивных факторов. После внутривенного введения клетки «Мезенкьюэ» накапливаются преимущественно в поврежденной легочной ткани. Секретируемые мезенхимальными клетками факторы роста кератиноцитов, эндотелия и гепатоцитов способствуют регенерации эпителиальных клеток легких, предотвращают апоптоз эндотелиальных клеток, восстанавливают альвеолярно-эпителиальный барьер, поврежденный цитокиновым штормом. Системно вводимые мезенхимальные клетки также спасают ковидных пациентов от острого повреждения миокарда и почек, аритмии, шока и смерти от полиорганной недостаточности.

«Мосмедпрепараты»

Вообще «Мезенкьюэ» вполне пригоден для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и пневмонии, которые вызваны не только новым коронавирусом SARS-CoV-2, но и другими патогенами вирусной или бактериальной природы либо воздействием загрязняющих веществ.

Следует понимать, что «Бонус Байогруп» провела большую доклиническую работу над «Мезенкьюэ», дабы убедиться в терапевтической состоятельности. Так, в доковидную эпоху MSC привлекали большое внимание, но исследователям не удавалось продемонстрировать их эффективность в лечении ОРДС, высказывались также опасения на предмет гемосовместимости (зависит от исходной ткани, из которой получены MSC) и способа введения в организм (актуально при сопутствующих коагулопатиях). «Бонус Байогруп» довела до ума свой вариант MSC, полученных из жировых стромальных клеток (ASC) и затем примированных.

На животных моделях острого повреждения легких было продемонстрировано, что «Мезенкьюэ» на 60% уменьшает отек и на 40% снижает количество лимфоцитов в легочной жидкости. Три внутривенных дозы «Мезенкьюэ» спасли животных от смертельного исхода. In vitro препарат ингибировал пролиферацию активированных T-клеток на 83%. При охлаждении «Мезенкьюэ» сохранял свою иммуномодулирующую способность дольше, чем непримированные ASC, то есть был более стабильным продуктом, подходящим для длительного хранения. Гемосовместимость клеток «Мезенкьюэ» оказалась сходной с таковой для MSC из костного мозга, которые считаются безопасными для внутривенного введения. Об этом свидетельствовали на 50% сниженные уровни фактора свертывания крови 3 (F3) — его мРНК, белка и активности, а также более чем двукратное повышение уровня ингибитора пути тканевого фактора (TFPI), экспрессируемого на клетках «Мезенкьюэ».

 

Комментарии

Ошеломительные клинические успехи «Мезенкьюэ» имеют далеко идущие последствия для пациентов и систем здравоохранения.

Во-первых, значительное сокращение времени пребывания в стационаре снизит нагрузку на и без того перегретую систему здравоохранения, высвободит ресурсы для более качественного ухода за другими пациентами, уменьшит экономическое бремя.

По оценкам самой «Бонус Байогруп», сокращение срока больничного пребывания в реальной практике использования «Мезенкьюэ» может оказаться еще большим, так как многих из участников клинического испытания следовало отправить домой после введения первой или второй из трех доз препарата, но они оставались в больнице дольше, следуя протоколу исследования.

Во-вторых, в клиническом испытании лечение при помощи «Мезенкьюэ» сравнивалось со стандартной терапией ковида, которая в Израиле осуществляется с применением самых, пожалуй, передовых подходов, чем в среднем по миру. Другими словами, в глобальном масштабе от «Мезенкьюэ» следует ожидать еще более значительного снижения летальности и уменьшения сроков госпитализации.

Для пущего подчеркивания впечатляющей эффективности «Мезенкьюэ» уместно сравнить ее с результативностью противоспалительного препарата «Актемра»/«РоАктемра» (Actemra/RoActemra, тоцилизумаб), блокатором интерлейкина 6 (IL-6) разработки «Рош» (Roche), который, применяясь вместе с глюкокортикостероидами, лишь незначительно, согласно метаанализу, снижает летальность госпитализированных с ковидом пациентов: с 25,8% до 21,8%.

Что примечательно, 77% пациентов, получавших «Мезенкьюэ», находились в группе повышенного риска плохого прогноза и/или смерти от ковида, так как характеризовались наличием какого-либо из факторов риска (гипертония, гиперлипидемия, ожирение, сахарный диабет 2-го типа). Опять же, лечение «Мезенкьюэ» проводилось в период четвертой волны COVID-19 в Израиле, в которой доминировал дельта-штамм SARS-CoV-2, которому свойственна повышенная летальность.

Поскольку «Мезенкьюэ» действует не против самого коронавируса, но лечит его негативные последствия, терапию не обязательно начинать как можно раньше после манифестации симптомов ковида. Это в корне отличается от подходов, к которым обращаются все противовирусные препараты, в том числе многообещающие «Паксловид» (Paxlovid) и молнупиравир (molnupiravir) авторства «Пфайзер» (Pfizer) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.), эффективность которых напрямую зависит от сроков давности развития ковида.

«Бонус Байогруп» уверена, что появление новых вариантов SARS-CoV-2 никак не повлияет на заявленную эффективность «Мезенкьюэ» — в отличие от других лекарственных средств и вакцин.

«Бонус Байогруп» намеревается зарегистрировать «Мезенкьюэ» в Израиле, США и Европе. Регуляторы, скорее всего, истребуют проведения крупномасштабных клинических испытаний фазы III. Расширение производства и доступности «Мезенкьюэ» проблемой не является, поскольку из одного донорского липоаспирата после экспансии и модификации MSC можно получить минимум 45 тыс. доз препарата.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.