Великобритания стала первой страной в мире, одобрившей «Лагеврио» (Lagevrio, молнупиравир) — пероральный противовирусный препарат для лечения коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 и протекающей с легко-умеренной степенью тяжести. «Лагеврио» разрешен для применения взрослыми пациентам с факторами риска развития ковида в тяжелой форме.

Соответствующее решение принято Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Вердикт вынесен условно, то есть для полноценного одобрения «Лагеврио» предстоит подтвердить собственную эффективность.

Противовирусный лекарственный препарат молнупиравир (molnupiravir) работает сообразно механизму так называемой катастрофы вирусных ошибок: он встраивается в РНК SARS-CoV-2, что приводит к накоплению ошибок в вирусном геноме, и это отражается подавлением репликации вируса.

Рекомендуемая доза «Лагеврио» составляет 800 мг (четыре капсулы по 200 мг), принимаемых перорально каждые 12 часов в течение 5 дней. «Лагеврио» следует назначать как можно скорее после постановки диагноза COVID-19 и не позднее 5 дней после появления симптомов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) продолжают изучать регистрационное досье молнупиравира.

 

Подробности

Положительное решение MHRA вынесено на основе промежуточных результатов клинического исследования MOVe-OUT (NCT04575597) фазы III (рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового, международного), которое охватило негоспитализированных взрослых пациентов (n=775) с лабораторно подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции COVID-19, протекающей с легко-умеренной степенью тяжести.

Среди обязательных критериев для включения в испытание: отсутствие вакцинации от ковида; как минимум один фактор риска плохих исходов (возраст 60 лет и старше, сахарный диабет, ожирение, хроническая болезнь почек, серьезная сердечно-сосудистая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, онкологическое заболевание на активной стадии); период проявления симптомов заболевания не дольше 5 дней до рандомизации.

Основные характеристики участников: медиана возраста 44 года (18–88); 14% в возрасте 60 лет и старше и 3% старше 75 лет; 49% получили молнупиравир или плацебо в течение 3 дней после манифестации симптомов ковида; основные факторы риска: ожирение у 77%, возраст 60 лет и старше у 14%, сахарный диабет у 14%.

Испытуемым назначали плацебо или 800 мг «Лагеврио» — перорально каждые 12 часов на протяжении 5 дней.

«Мосмедпрепараты»

Первичная конечная точка была установлена пропорцией пациентов, госпитализированных и/или скончавшихся от момента рандомизации до 29-го дня исследования.

Согласно промежуточному анализу собранных данных, в группе молнупиравира с указанными исходами столкнулись 7,3% пациентов (n=28/385) — против 14,1% в группе плацебо (n=53/377). Назначение молнупиравира обеспечило снижение риска госпитализации или смерти на абсолютных 6,8% (95% ДИ: −11,3 — −2,4), что эквивалентно уменьшению риска относительно плацебо приблизительно на 50% (p=0,0012).

Среди тех, кто получал «Лагеврио», смертельных случаев вообще не зафиксировано, тогда как в контрольной группе таковых насчиталось 8.

Терапевтическая эффективность молнупиравира не зависела от длительности симптомов ковида или конкретики фактора риска, включая возраст пациентов. Молнупиравир продемонстрировал непротиворечивую эффективность в противостоянии вирусным вариантам, включая гамма-, дельта- и мю-штаммы SARS-CoV-2, на долю которых выпало почти 80% случаев заражения новым коронавирусом.

Профиль безопасности молнупиравира в целом не отличался от такового у плацебо: с побочными реакциями столкнулись 35% и 40% испытуемых, причем негативные явления, вызванные назначением препарата, были отмечены у 12% — против 11% в контрольной группе.

Среди наиболее распространенных нежелательных явлений в группе «Лагеврио»: диарея (у 3% пациентов), тошнота (2%), головокружение (1%), головная боль (1%). Все побочные реакции носили легко-умеренную степень выраженности.

 

Дополнительные материалы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Лагеврио» (Lagevrio, молнупиравир) в Великобритании. [PDF]

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.