#1. 5 октября 2020 года «Фармасинтез» направила письмо в правительство России с предложением принудительного лицензирования ремдесивира (remdesivir), защищенного патентами «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences). «Фармасинтез», располагающая генерической копией в виде препарата «Ремдеформ» (Remdeform, ремдесивир), готова наладить выпуск по цене 540 долларов за 5-дневный курс лечения (6 флаконов), тогда как такой же по длительности курс терапии оригинальным «Веклури» (Veklury, ремдесивир) будет предлагаться локализатором в лице «Фармстандарта» по цене 2340 долларов. Получается, в более чем 4 раза дешевле: 43 тыс. рублей — против 185 тыс. рублей.
#2. 26 октября 2020 года Минздрав России обновил временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» до 9-й версии, согласно которым отныне можно назначать ремдесивир госпитализированным пациентам с ковидом, протекающим в среднетяжелой форме.
#3. 23 ноября 2020 года правительство России наказало включить ремдесивир в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Цены на лекарства из этого списка регулируются государством. Обновленный перечень вступит в силу 1 января 2021 года.
#4. 3 декабря 2020 года «Фармасинтез» подала в российский Минздрав документы для регистрации предельной отпускной цены на «Ремдеформ» (Remdeform, ремдесивир), флакон которого будет обходиться не дороже 7,5 тыс. рублей — 100 долларов в эквиваленте (по обменному курсу 75 рублей за доллар).
#5. 31 декабря 2020 года правительство России выдало «Фармасинтезу» право на принудительное лицензирование ремдесивира: компания сможет выпускать его копию на протяжении одного года — без согласия владельца патентов в лице «Гилеад», но с выплатой ей соразмерной компенсации.
#6. 26 октября 2021 года правительство России выделило свыше 4 млрд рублей на закупку не менее чем 500 тыс. флаконов ремдесивира. В пересчете это означает, что одна доза препарата стоит 8 тыс. рублей, то есть речь идет о «Ремдеформе».
Главное
Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало ремдесивир (remdesivir) — препарат, разработанный «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) и предназначенный для лечения коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.
Регистрационное удостоверение получило равно как оригинальное лекарственное средство, проходящее под брендовым названием «Веклури» (Veklury, ремдесивир), локализацией и распространением которого займется «Фармстандарт», так и его генерическая копия — «Ремдеформ» (Remdeform, ремдесивир) авторства «Фармасинтеза».
Согласно инструкциям по медицинскому применению «Веклури» и «Ремдеформа», они предназначены для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии.
Ремдесивир, дебютировавший в Соединенных Штатах в начале мая, был дозволен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19, протекающей в тяжелой форме. В конце августа «Веклури» расширил спектр пригодных больных, получив одобрение для лечения всех госпитализированных пациентов. В начале июля «Веклури» обзавелся разрешением Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Цена одного флакона «Веклури» в России еще не объявлена. Очевидно, она будет задекларирована в эквиваленте 390 долларов США (30 тыс. российских рублей). Именно такой ценник установила «Гилеад» для экономически развитых стран, к которым, по мнению маркетологов американской фармкомпании, относится и Россия. Поскольку типичный курс терапии ремдесивиром продолжается 5 дней, требуя 6 флаконов препарата, общая стоимость лечения составляет 2340 долларов (180 тыс. рублей).
С появлением ремдесивира в России будут обновлены методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции COVID-19.
Ремдесивир: двойные стандарты
«Гилеад», следуя выработанной стратегии продвижения ремдесивира, разделила планету на две части. Причем сделала это совсем не условно, но с дальновидным для своих деловых интересов прицелом.
Странам с развитой экономикой, включая США, Европу и Японию, «Веклури» предложен по одинаковой цене 390 долларов за флакон. Государствам, доходы которых нельзя назвать впечатляющими, разрешено импортировать дженерики ремдесивира — их стоимость выходит существенно ниже. В итоге сложилась весьма примечательная, но совсем не необычная картина.
Так, если говорить о территориях бывшего Советского Союза, генерические копии ремдесивира появятся (или уже появились) в Армении, Азербайджане, Белоруссии, Грузии, Казахстане, Киргизии, Молдавии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, на Украине. Выходит, что Россия лишена данной привилегии — ей придется заплатить сполна.
Официальным копиям ремдесивира также не суждено найти себе пристанище в крупных странах вроде Китая, Бразилии, Мексики, Ирана, Турции — там, где проживает великое множество людей. Вообще «Гилеад» отказала в доступе к недорогому ремдесивиру семи десяткам государствам, совокупное население которых представлено почти половиной всей популяции жителей Земли — 3,7 млрд человек.
Подобный ограничительный подход идентичен тем практикам, которые «Гилеад» давно исповедует, реализуя свой набор из лекарственных средств, гарантированно излечивающих хронический вирусный гепатит C: легальные дженерики софосбувира (sofosbuvir), ледипасвира (ledipasvir), велпатасвира (velpatasvir) и воксилапревира (voxilaprevir) можно продавать только в определенных странах. В их число Россия аналогично не входит.
Вот и получается, что седьмой год кряду «Гилеад» не делает для Москвы никаких поблажек, полагая, что той вполне по силам заплатить полную стоимость лечения такими брендовыми лекарствами, как «Совальди» (Sovaldi, софосбувир), «Гарвони» (Harvoni, софосбувир), «Эпклюза» (Epclusa, софосбувир + велпатасвир) или «Восеви» (Vosevi, софосбувир + велпатасвир + воксилапревир). Ситуация, жестко говоря, кризисная: больных хроническим вирусным гепатитом C в России насчитывается не менее чем 5,8 млн человек. При этом Россия не вправе легально импортировать дешевые копии софосбувира и прочих противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).
Предельная отпускная цена за упаковку «Совальди» составляет 74,5 тыс. рублей. Но нужны и другие ПППД, поскольку лечение должно быть комплексным, атакующим вирус с разных сторон, — одного софосбувира решительно недостаточно.
В соседней Белоруссии, чтобы избавиться от «ласкового убийцы», достаточно выложить 34 тыс. рублей за 12-недельную комбинацию из софосбувира с ледипасвиром. Это же лекарственное сочетание на Украине обойдется в 40 тыс. рублей. В Узбекистане целительный коктейль можно приобрести за 18 тыс. рублей.
Пример с софосбувиром показателен и достойно отражает давно сложившуюся ситуацию, когда здравый смысл попросту меркнет, отказывая себе в торжестве над совокупностью недостойных факторов, как то: отсутствие национальной стратегии борьбы со смертоносным заболеванием, нежелание выделять крупное финансирование для полного избавления населения от вирусной инфекции, нехватка политической воли на принудительное лицензирование и, наконец, непомерно высокая стоимость лечения. Последнее — безусловно, наиболее важное. И за этим стоит «Гилеад».
Ремдесивир: на радость малоимущим
«Гилеад» оформила долгосрочные соглашения с несколькими генерическими фармпроизводителями из Индии, Пакистана и Египта для выпуска дженериков ремдесивира с последующим его сбытом в развивающихся странах. Партнерства, подкрепленные трансфером необходимых в производстве технологий, заключены в рамках неисключительного добровольного лицензирования.
Добровольная лицензия (voluntary license) выдается фармацевтической компанией, владеющей патентом на определенное лекарственное средство. Лицензия позволяет другой фармацевтической компании производить копию препарата (дженерик) в обмен на вознаграждение или роялти (или даже бесплатно) и на условиях, заявленных компанией-оригинатором. Подобные обязательные условия могут устанавливать ограничения на реализацию дженерика только в определенных странах, лимитировать число пациентов, которые получают соответствующее лечение, указывать предприятия, у которых необходимо приобретать ингредиенты для выпуска препарата и т. п.
Добровольная лицензия — это коммерческие договоренности, позволяющие владельцам патентов на фармацевтические препараты контролировать рынок.
Лицензиатам разрешено устанавливать свои собственные цены на дженерики ремдесивира, но запрещено продавать его в страны, не включенные в составленный «Гилеад» список, расширять который она не намерена вовсе.
Цена предложенных индийскими фармпроизводителями клонов ремдесивира получилась многократно ниже стоимости брендового «Веклури», укладываясь в диапазон от 38 до 74 долларов за флакон препарата:
- «Ремдак» (Remdac, ремдесивир) производства «Зайдес Кадила» (Zydus Cadila) запущен на рынок 13 августа 2020 года по цене 2800 индийских рупий (38 долларов) за один флакон;
- «Ципреми» (Cipremi, ремдесивир) — «Ципла» (Cipla) — 8 июля 2020 года — ₹4000 ($54);
- «Джуби-Р» (Jubi-R, ремдесивир) — «Джубилант лайф сайенсиз» (Jubilant Life Sciences) — 3 августа 2020 года — ₹4700 ($64);
- «Десрем» (Desrem, ремдесивир) — «Майлан» (Mylan) — 20 июля 2020 года — ₹4800 ($65);
- «Ковифор» (Covifor, ремдесивир) — «Хетеро лабс» (Hetero Labs) — 13 июля 2020 года — ₹5400 ($74);
- «Редикс» (Redyx, ремдесивир) — «Д-р Редди’c лабораторис» (Dr. Reddy’s Laboratories) — 9 сентября 2020 года — ₹5400 ($74).
Дженериками ремдесивира также занимаются египетские фармпроизводители. Так, «Ива фарма» (Eva Pharma) предложила один флакон препарата по цене 2000 египетских фунтов (127 долларов), тогда как «Рамеда фармасьютикалс» (Rameda Pharmaceuticals) запросила 680 фунтов (43 доллара).
К слову, себестоимость производства ремдесивира, согласно экспертным подсчетам, не превышает 1 доллара за флакон. И это с сохранением некоторой прибыльности.
Ремдесивир: сколько стоит жизнь
Следует понимать, что экспортная цена ремдесивира может отличаться, в том числе корректируясь на стороне оптовой организации, импортирующей препарат в какую-либо страну. К примеру, Молдавия выложила по 100 долларов за флакон «Коровекса» (Corovex, ремдесивир) как экспортного варианта «Ковифора». Украине же удалось выбить приличную скидку: вместо изначально планировавшихся 96 долларов ценник был снижен вчетверо до 24 долларов за единицу.
В конце сентября Белоруссия закупила 6 тыс. флаконов ремдесивира по цене 30,5 доллара за единицу. Речь идет о генерической копии — «Джуби-Р» авторства индийской «Джубилант».
Интересная картина наблюдалась в Узбекистане: импортеры завезли 11 дженериков ремдесивира — их стоимость варьировала от 457 тыс. сум (44 доллара) до 3,84 млн сум (370 долларов). Тендер Минздрава выиграла местная «Юрабек лабораторис» (Jurabek Laboratories) представившая «Ремдесса» (Remdessa, ремдесивир) собственной разработки (или переупаковки?) по 307,5 тыс. сум (30 долларов) за флакон.
Ремдесивир: невозможное возможно
Ремдесивир защищен глобальным патентным законодательством. «Гилеад» владеет исключительными правами на всё, что связано с производством и распространением этого противовирусного препарата. В России ремдесивир находится под патентным евразийским щитом вплоть до ноября 2035 года.
Тем не менее в начале мая «Бексимко фармасьютикалс» (Beximco Pharmaceuticals), один из крупнейших фармпроизводителей Бангладеш, уведомила о готовности приступить к выпуску первого в мире дженерика ремдесивира с возможностью последующего, по мере накопления складских запасов, его экспорта. Так и произошло.
Затем другие бангладешские фармкомпании наладили производство генерических копий — первые три по цене 4500 так (53 доллара), остальные четыре по 5500 так (65 долларов) за флакон:
- «Бемсивир» (Bemsivir, ремдесивир) — «Бексимко фармасьютикалс» (Beximco Pharmaceuticals);
- «Пандовир» (Pandovir, ремдесивир) — «Бикен фармасьютикалс» (Beacon Pharmaceuticals);
- «Рамдивир» (Ramdivir, ремдесивир) — «Попьюлар фармасьютикалс» (Popular Pharmaceuticals);
- «Нинавир» (Ninavir, ремдесивир) — «Инсепта фармасьютикалс» (Incepta Pharmaceuticals);
- «Ремдинил» (Remdinil, ремдесивир) — «Сквеа фармасьютикалс» (Square Pharmaceuticals);
- «Ремдевир» (Remdevir, ремдесивир) — «Хелскеа фармасьютикалс» (Healthcare Pharmaceuticals);
- «Ремивир» (Remivir, ремдесивир) — «Эскейэф фармасьютикалс» (Eskayef Pharmaceuticals).
Бангладешские фармпредприятия нарушают патентные права «Гилеад» на ремдесивир. Но это вполне себе возможно благодаря Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности международной торговли (ТРИПС), входящим в пакет документов Всемирной торговой организации (ВТО) и предусматривающим выдачу принудительных лицензий.
Принудительная лицензия (compulsory icense) — решение правительства о производстве или импорте генерической версии запатентованного лекарственного средства без получения согласия патентообладателя. Последнему выплачивается адекватное вознаграждение, рассчитываемое в каждом конкретном случае с учетом экономической стоимости внедрения. Основания для принудительного лицензирования могут быть любыми, однако перед этим необходимо попытаться договориться с владельцем патента о добровольном лицензировании на разумных коммерческих условиях. При чрезвычайных ситуациях национального масштаба или иных обстоятельствах чрезвычайной срочности разрешено миновать указанные переговоры.
Состоявшийся факт принудительного лицензирования иногда ведет за собой серьезные последствия. Так, в конце января 2007 года правительство Таиланда, преследующее цели скорейшего лечения больных ВИЧ-инфекцией, принудительно лицензировало препарат «Калетра»/«Алувиа» (Kaletra/Aluvia, лопинавир + ритонавир), дозволив локальным фармкомпаниям выпускать его генерические копии без согласования с оригинатором. В ответ на столь вызывающее для западного бизнеса поведение «Эбботт лабораториз» (Abbott Laboratories), материнская компания «ЭббВи» (AbbVie), отреагировала с потрясающей жестокостью, отменив регистрацию в Таиланде равно как термостабильной версии «Калетры»/«Алувии», так и еще ряда других новых препаратов. И это притом что термостабильная рецептура более чем востребована в странах с жарким и влажным климатом. Впоследствии, впрочем, всё наладилось: стороны договорились.
В России принудительное лицензирование еще никогда и никем не воплощалось в реальности. Соответствующий законопроект, инициированный в конце ноября 2019 года, застрял на этапе первого чтения.
Нет абсолютно никаких надежд, что в России появятся недорогие генерические копии ремдесивира, пусть даже неунывающая «Фармасинтез» и провела должное клиническое испытание «Ремдеформа».
Всё идет к тому, что вокруг ремдесивира неминуемо образуется черный рынок, контрабандными путями поставляющий его недорогие дженерики. Такое уже происходит, к примеру, в латиноамериканских странах.
Некоторые смелые индийские фармкомпании затеяли, считай, подпольный бизнес дженериков ремдесивира — без согласования с «Гилеад». Так, это сделала «Би-ди-ар фармасьютикалс интернешнл» (BDR Pharmaceuticals International), запустившая «Бидирем-100» (BDREM-100, ремдесивир) без подписания с американской компанией соглашения о добровольном лицензировании. У фирмы уже есть подобный, правда, неудачный опыт.
В марте 2012 года правительство Индии выдало «Натко фарма» (Natco Pharma) первую в стране принудительную лицензию — на производство дженерика «Нексавара» (Nexavar, сорафениб), разработанного «Байер» (Bayer) для терапии гепатоклеточной, почечно-клеточной и карциномы щитовидной железы, но предлагаемого по 3,4 млн рупий (69 тыс. долларов) за годичный курс. «Би-ди-ар», окрыленная успехом товарки по цеху, пробовала вывести на местный рынок генерическую копию противолейкозного «Спрайсела» (Sprycel, дазатиниба) авторства «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb). Однако в марте 2013 года Нью-Дели отказал, сославшись на то, что заявитель не предпринял предварительных шагов для получения у оригинатора добровольной лицензии.
Нелицензированными вариантами занимаются и другие индийские фармпроизводители: «Хелс байотек» (Health Biotech) торгует препаратами «Индвир» (Indvir, ремдесивир) и «Видвир» (Vidvir, ремдесивир), а из стен «Квалити фармасьютикалс» (Kwality Pharmaceuticals) выходят нелегальные копии «АА Зенвир» (AA Zenvir, ремдесивир).
Дополнительные материалы
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Веклури» (Veklury, ремдесивир) в России. [PDF]
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Ремдеформ» (Remdeform, ремдесивир). [PDF]
-
Уведомление: Молнупиравир: что сказали американские эксперты | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
