«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Коронавирус. Лекарства. Ремдесивир: как Gilead стала кукловодом человечества

Высокоэффективное лекарство против COVID-19, но не каждому.

Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19, и не думающая сбавлять обороты, продолжает собирать свою страшную жатву, унося жизни сотен тысяч людей по всему миру. Лекарств, которые безоговорочно были бы эффективными и безопасными, по-прежнему нет. Вакцины появятся еще очень и очень не скоро. А ведь по осени планета может столкнуться со второй волной нового коронавируса SARS-CoV-2.

«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) мало того что всё это понимает, но и находится под самым пристальным прицелом внимания мировой общественности, которая всеми доступными способами взывает к гуманности. И потому компания из Фостер-Сити пошла на беспрецедентный для ее классической бизнес-модели шаг, обычно никогда и ни при каких обстоятельствах не допускающей минимизации прибыли.

Вместо того чтобы оставлять за собой исключительные права на ремдесивир (remdesivir), распоряжаясь им по собственной воле, было решено заключить партнерские соглашения со множеством сторонних фармкомпаний, предприятий и организаций, дабы обеспечить максимальную доступность, в том числе ценовую, этого лекарственного средства для правительств и пациентов.

Ремдесивир, по-прежнему находящийся в статусе экспериментального препарата, считается одним из наиболее эффективных в терапии инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. Во всяком случае ремдесивир — пока единственный препарат, которому удалось продемонстрировать собственную пригодность в борьбе с COVID-19.

Вот какую стратегию задумала воплотить «Гилеад»:

  • Будут оформлены соглашения с мировыми лидерами химического и фармацевтического производства на предмет выпуска ремдесивира по условиям добровольного лицензирования — для Европы, Азии и стран с развивающейся экономикой — минимум до 2022 года.
  • Будут заключены долгосрочные соглашения с несколькими генерическими фармпроизводителями из Индии и Пакистана для выпуска дженериков ремдесивира с последующим его сбытом в развивающихся странах. Опять же, в рамках добровольного лицензирования.
  • Все партнеры получат соответствующий трансфер необходимых в производстве технологий.
  • Патентному фонду ЮНИТЭЙД (Medicines Patent Pool) будет передана вся интеллектуальная собственность, связанная с лицензированием ремдесивира развивающимся странам.
  • Будет подключена обширная дистрибьюторская сеть ЮНИСЕФ, которая, благодаря своей отлаженной системе поставок медицинской продукции в условиях чрезвычайных ситуаций и гуманитарных кризисов, поможет обеспечить ремдесивиром пациентов в странах с низким и средним уровнем экономического развития.

«Гилеад» особо подчеркнула, что бесперебойный выпуск ремдесивира в крупномасштабных объемах возможен лишь при соблюдении тесной координации действий всех производственных партнеров. Существуют три основных проблемы, которые препятствуют наделению всех нуждающихся ремдесивиром. Во-первых, скудность запасов активной фармацевтической субстанции (API). Во-вторых, сложный (необходимо 70 сырьевых материалов, реагентов и катализаторов) и длительный (20 химических реакций) производственный цикл ее подготовки: химический синтез молекулы, будучи многостадийным, но последовательным процессом, отнимает не меньше шести месяцев — даже после оптимизации (прежде требовалось от 9 до 12 месяцев). В-третьих, не так много специализированных производственных площадок, квалифицированных для выпуска ремдесивира в инъекционной рецептуре.

Неисключительная добровольная лицензия на выпуск ремдесивира выдана пяти производителям генерических лекарств: индийским «Ципла» (Cipla), «Хетеро лабс» (Hetero Labs), «Джубилант лайф сайенсиз» (Jubilant Life Sciences), «Майлан» (Mylan) и пакистанской «Ферозсанс лабораториз» (Ferozsons Laboratories).

В середине июня к списку лицензиатов дженерика ремдесивира примкнули еще четыре фармпроизводителя: индийские «Д-р Редди’c лабораторис» (Dr. Reddy’s Laboratories), «Зайдес Кадила» (Zydus Cadila), «Синджин интернешнл» (Syngene International) в составе «Байокон» (Biocon) и египетская «Ива фарма» (Eva Pharma).

Лицензиатам дано право устанавливать свои собственные цены на дженерики ремдесивира. При этом они должны следовать обязательным условиям.

Во-первых, лицензия не предусматривает выплат «Гилеад» роялти от реализации ремдесивира, то есть она не получает ни копейки от его продаж. Однако подобная безвозмездность справедлива лишь до наступления одного из двух событий: либо пока Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не снимет со вспышки коронавирусной инфекции COVID-19 статус чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (PHEIC), которым она ее наделила 30 января 2020 года, либо пока любой отличный от ремдесивира лекарственный или вакцинный препарат не получит регуляторного одобрения в терапии или профилактике COVID-19.

Во-вторых, лицензиатам дозволено продавать дженерики ремдесивира далеко не в каждой стране мира: «Гилеад» разрешила реализовывать копии столь востребованного для всего человечества препарата в 127 государствах. Данный список, как заявлено, охватывает почти все страны с низким и ниже среднего уровнем дохода, а также некоторые страны с уровнем дохода выше среднего и высоким, которые «сталкиваются со значительными препятствиями в доступе к медицинской помощи».

Подобный ограничительный подход идентичен тем практикам, которые «Гилеад» давно исповедует, реализуя свой набор из лекарственных средств, излечивающих хронический вирусный гепатит C: официальные дженерики софосбувира (sofosbuvir), ледипасвира (ledipasvir), велпатасвира (velpatasvir) и воксилапревира (voxilaprevir) можно продавать только в определенных странах. В их число Россия аналогично не входит.

По итогам легальные генерические варианты ремдесивира спокойно появятся, к примеру, в Белоруссии, Казахстане, Узбекистане и на Украине, но не в России — ей придется заплатить полную цену, аналогичную стоимости в США, Европе, Японии. Официальным копиям ремдесивира также не суждено найти себе пристанище на территориях вроде Китая, Бразилии, Мексики, Ирана, Турции — в странах, где проживает великое множество людей. Вообще «Гилеад» отказала в доступе к недорогому ремдесивиру семи десяткам странам, совокупное население которых представлено почти половиной всей популяции жителей Земли — 3,7 млрд человек.

В настоящее время нигде в мире не существует ни одного лекарственного, профилактического или вакцинного средства, которое достоверно располагало бы должной эффективностью в противостоянии новому коронавирусу SARS-CoV-2 и вызываемой им инфекции COVID-19.

  • Абсолютно любые утверждения обратного не являются истинными с позиций доказательной медицины — «золотого стандарта» международной медицинской и фармакологической науки.
  • Доказательная медицина, будучи интеграцией передовых научных исследований, подкрепленных клинической экспертизой и пациентоориентированными принципами, представляет собой междисциплинарный подход, который обращается к современным методам науки, техники, биостатистики и эпидемиологии в целях обеспечения медицинской помощи, оптимальной сообразно особенностям пациента и течения заболевания.
  • Так, для того чтобы какой-либо терапевтический, профилактический или вакцинный препарат получил безусловное научно-обоснованное признание с точки зрения современных медицинских практик, ему необходимо пройти строго контролируемую клиническую проверку, под которой понимают осуществление (лучше нескольких) клинических испытаний (рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых [или с активной группой сравнения, получающей одобренное стандартное лечение]), охватывающих сотни и тысячи пациентов. В противном случае уместно говорить лишь о предположительных или вероятных эффективности и безопасности, но никак не подтвержденных адекватной, надлежащей и надежной научной проверкой, стандартизированной международным медицинским сообществом.
  • В отсутствие безоговорочно доказавшего свою эффективность лечения COVID-19 нынешние медицинские вмешательства обращаются к поддерживающей неспецифической терапии, в том числе инвазивной и неинвазивной оксигенотерапии и антибиотикам. Многие пациенты также получают препараты «вне инструкции» (офф-лейбл) либо экспериментальное лечение: противовирусные, противомалярийные, противовоспалительные лекарственные средства, реконвалесцентную плазму. Такие фармакотерапевтические подходы не относятся к специфической этиотропной терапии COVID-19 — до того момента, пока успешно не пройдут вышеобозначенную клиническую проверку, которая подтвердит их состоятельность.
НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR