Пока продолжаются дебаты, сколько должен по справедливости стоить ремдесивир (remdesivir), «Бексимко фармасьютикалс» (Beximco Pharmaceuticals), один из крупнейших фармпроизводителей Бангладеш, готовится в этом месяце приступить к его выпуску. И делать это будет в нарушении патентных прав «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), стоящей за разработкой ремдесивира, сейчас позиционируемого наиболее эффективным лекарственным средством для терапии инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.
Ремдесивир защищен глобальным патентным законодательством. «Гилеад» владеет исключительными правами на всё, что связано с производством и распространением этого противовирусного препарата. Однако, сообразно Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности международной торговли (ТРИПС), входящим в пакет документов Всемирной торговой организации (ВТО), те страны, которые по критериям ООН являются наименее развитыми (LDC), в том числе Бангладеш, могут игнорировать патенты и выпускать лекарства, делая их доступными для своих необремененных высокими заработками жителей.
Процесс копирования и воспроизведения лекарственного средства осуществляется в рамках выданной государством принудительной лицензии (compulsory license): производство дженериков препарата, всё еще находящегося по патентной защитой, ведется без разрешения фармкомпании-оригинатора, но с выплатой ей роялти от продаж.
«Бексимко» собирается обеспечить потребность в ремдесивире в первую очередь родного Бангладеш. Однако фармкомпания из Дакки дожидается дозволения правительства на экспорт препарата в другие страны, причем не только слаборазвитые, но и некоторые европейские государства. Последние ведут переговоры с «Бексимко» об импорте ремдесивира.
Оформленные договоренности с неназываемым китайским поставщиком активной фармацевтической субстанции (API) ремдесивира позволят произвести до 100 тыс. его флаконов, или доз.
К середине мая правительство должно выдать ремдесивиру регуляторное разрешение, после чего начнется распределение лекарства по стране. Не исключено, часть затрат возьмет на себя государство. К производству ремдесивира планируют подключиться семь других местных фармпроизводителей этой южноазиатской страны, включая «Сквеа фармасьютикалс» (Square Pharmaceuticals) и «Бикен фармасьютикал» (Beacon Pharmaceutical).
Что касается отпускной цены ремдесивира, «Бексимко» заявила ее на уровне 5–6 тыс. таков, или 59–71 долларов, за флакон. Поскольку терапевтический курс, продолжающийся 5 или 10 дней (в зависимости от степени тяжести COVID-19 и особенностей пациента), требует 6 и 11 флаконов ремдесивира соответственно, конечная стоимость лечения укладывается в диапазон 354–426 и 649– 781 долларов.
Таким образом, при самом неудачном стечении обстоятельств, когда COVID-19 протекает в тяжелой форме, а «Бексимко» запросит максимальную цену, 10-дневный курс терапии ремдесивиром обойдется приблизительно в 60 тыс. российских рублей (по курсу 75 рублей за доллар). Если лечение потребует только пяти дней, а «Бексимко» всё же выставит минимальную цену на ремдесивир, придется заплатить где-то 27 тыс. российских рублей.
Согласно экспертным подсчетам, себестоимость производства 10-дневного курса лечения ремдесивиром составляет приблизительно 10 долларов. Это если исходить из задачи минимальной прибыли и максимально гуманистических соображений.
«Ципла» (Cipla) из близлежащей Индии аналогично готовится к производству ремдесивира, а также еще двух препаратов, предположительно уместных в терапии COVID-19, — фавипиравира (favipiravir) и балоксавира марбоксила (baloxavir marboxil), запатентованных и применяемых в терапии гриппа.
В свою очередь «Гилеад» вроде как не против выдачи добровольной лицензии индийским фармпроизводителям на выпуск генерических копий ремдесивира. В список таковых включены «Ципла» и «Д-р Редди’c лабораторис» (Dr. Reddy’s Laboratories).
Следует, впрочем, напомнить невероятно печальную историю с софосбувиром. Когда в конце 2013 года в Соединенных Штатах появился «Совальди» (Sovaldi, софосбувир) — первое лекарство, которое раз и навсегда излечивало хронический вирусный гепатит C, — все пациенты и их близкие зашлись в радостном крике. Лечение получилось неподъемно дорогим: 84 тыс. долларов за 12-недельный курс, или 1 тыс. долларов за одну таблетку. 1 грамм софосбувира вышел, считай, в 63 раз дороже 1 грамма золота. Но жители обеспеченных стран не отчаивались: их системы медицинского страхования покрывали все расходы.
В сентябре 2014 года «Гилеад» выдала ряду индийских производителей добровольную лицензию на производство и реализацию решительно дешевых генерических копий софосбувира на территории девяти десятков государств с развивающейся экономикой. Впоследствии подобную лицензию получили и другие страны, включая ранее входившие в состав СССР, такие как Белоруссия, Украина, Киргизия, Узбекистан, Таджикистан, Туркмения.
Для Москвы «Гилеад» вот уже седьмой год кряду не делает никаких поблажек, полагая, что той вполне по силам заплатить полную стоимость лечения, сейчас составляющую 246 тыс. рублей. И это только за один лишь софосбувир, а ведь нужны и другие противовирусные препараты прямого действия (ПППД), поскольку лечение должно быть комплексным — одного софосбувира вряд ли достаточно. Ситуация, жестко говоря, кризисная: больных хроническим вирусным гепатитом C в России насчитывается не менее чем 5,8 млн человек. При этом Россия не вправе легально импортировать дешевые копии софосбувира и прочих ПППД.
Для сравнения: в той же Белоруссии, чтобы избавиться от «ласкового убийцы», достаточно выложить 34 тыс. российских рублей за 12-недельную комбинацию из софосбувира с ледипасвиром, предложенную «Гилеад» в октябре 2014 года под брендовым наименованием «Гарвони» (Harvoni). Аналогичное лекарственное сочетание на Украине обойдется в 37 тыс. российских рублей. В Узбекистане этот целительный коктейль можно приобрести за 17 тыс. российских рублей.
Пример с софосбувиром показателен и достойно отражает давно сложившуюся ситуацию, когда здравый смысл попросту меркнет, отказывая себе в торжестве над совокупностью недостойных факторов, как то: отсутствие национальной стратегии борьбы со смертоносным заболеванием, нежелание выделять крупное финансирование для полного избавления населения от вирусной инфекции, нехватка политической воли на принудительное лицензирование и, наконец, непомерно высокая стоимость лечения. Последнее — безусловно, наиболее важное. И за этим стоит «Гилеад».
Как бы грустная картинка с софосбувиром в России ни сложилась в ужасающую мозаику с ремдесивиром…
#1. 21 мая 2020 года «Бексимко фармасьютикалс» (Beximco Pharmaceuticals) предложила первый в мире дженерик ремдесивира, названный как «Бемсивир» (Bemsivir). Что примечательно, бангладешский фармпроизводитель, считай, подарил своей стране ремдесивир: «Бемсивир» будет распространяться по государственным больницам бесплатно. Впрочем, частным медицинским учреждениям, занимающимся лечением пациентов с COVID-19, предложено приобретать его по цене 4,8 тыс. таков, или 57 долларов, за флакон. Отпускная цена на «Бемсивир», включающая налоги, не превысит 5,5 тыс. таков, или 65 долларов, за флакон. Тем не менее «Бемсивиру» не разрешено выходить в розницу через аптечную сеть.
#2. 28 мая 2020 года пакистанская «Серл компани» (Searle Company) договорилась с «Бексимко» о незамедлительных поставках «Бемсивира» (Bemsivir, ремдесивир), дабы в максимально сжатые сроки приступить к лечению пациентов с COVID-19 в Пакистане. Заявлено, что закупаться «Бемсивир» будет по доступной цене. «Серл» намеревается выделить государству бесплатную партию препарата.
#3. 1 июня 2020 года филиппинская «Байокеа лайфсайенсиз» (Biocare Lifesciences) заключила с «Бексимко» соглашение о поставках «Бемсивира» (Bemsivir, ремдесивир).
