«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) клятвенно заверила, что бесплатно раздаст полтора миллиона флаконов ремдесивира (remdesivir), на данный момент позиционируемого наиболее эффективным лекарственным средством для борьбы с новым коронавирусом SARS-CoV-2, вызывающим инфекцию COVID-19, которая продолжает опутывать всю планету. Этого количества должно хватить на проведение приблизительно 100-200 тыс. терапевтических курсов — в зависимости от длительности лечения: 5 или 10 дней.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наделило ремдесивир экстренным разрешением на применение в терапии тяжелобольных госпитализированных пациентов с COVID-19. Это означает, что всё еще экспериментальный препарат будет гарантированно и масштабно внедряться в клиническую практику. Поскольку «Гилеад» — компания американская, то и приоритет распределения дармового ремдесивира будет отдан, скорее всего, Соединенным Штатам. Впрочем, страна Дональда Трампа и без того больше всех страдает от смертоносного SARS-CoV-2.
Не исключено, некоторое количество безвозмездного препарата достанется и другим страждущим государствам. Дэниел О’Дэй (Daniel O’Day), исполнительный директор «Гилеад», уклонился от ответа на прямой вопрос, кто же в преимуществе получения столь востребованного лекарства: «Мы пожертвовали весь свой запас ремдесивира, сделав его доступным пациентам в США, а также во всем мире — по мере того, как в других странах будут приниматься соответствующие регуляторные решения. По вопросу распределения мы провели успешный диалог с правительством США, чтобы обслуживать как местных пациентов, так и экспортировать ремдесивир в другие страны».
Поскольку «Гилеад» никак не обозначила, что собирается придерживаться стратегии гуманитарных поставок ремдесивира за пределами указанной партии в 1,5 млн доз и сообщила, что имеет полное право взимать плату даже за продукт, получивший экстренное разрешении, все остальные его объемы будут, очевидно, предлагаться за деньги.
Дэниел О’Дэй особо подчеркнул: «В истории планеты не было ничего подобного. Не ни одного свода правил, которому должно следовать, кроме вдумчивого подхода, как обеспечить доступность наших лекарств для пациентов по всему миру. И делать это необходимо рационально для компании и ее акционеров. Мы понимаем свою ответственность и осознаём ее перед самыми разными аудиториями».
Компания из Фостер-Сити намерена вложить до 1 млрд долларов в масштабирование производственных мощностей для бесперебойного выпуска ремдесивира, планируя к октябрю подготовить его в количестве, необходимом для покрытия более чем 500 тыс. терапевтических курсов, а к концу текущего года — свыше 1 млн таковых. Ведется разработка рецептур ремдесивира, отличных от нынешней внутривенной инфузионной. Если появятся подкожная или ингаляционная формуляции ремдесивира, они существенно упростят лечение пациентов, снизят нагрузку на госпитальные учреждения, откроют возможности для самостоятельной терапии или даже профилактического применения препарата (если он доказанно срабатывает на превентивном уровне). Увы, в пероральной рецептуре ремдесивир ждать не имеет смысла, поскольку он сильно метаболизируется в печени.
Если затрагивать вопрос себестоимости производства ремдесивира, в издании Journal of Virus Eradication опубликованы подробные и выверенные расчёты, подготовленные специалистами из Великобритании, Австралии и США, согласно которым десятидневный курс терапии ремдесивиром обойдется в 9 долларов и 30 центов. Указанная сумма, являющаяся минимально возможной, исходит из следующих положений:
- Стоимость активной фармацевтической субстанции (API) ремдесивира оценочно составляет $4000 за килограмм для 100-кг партии, если заказывать у индийских производителей дженериков, освоивших второе поколение химического синтеза этой молекулы и не вкладывавшихся в специализированное оборудование для ее выпуска.
- 10-дневный курс терапии ремдесивиром предполагает назначение в первый день 200-мг нагрузочной дозы, а в оставшиеся дни по 100 мг. Итого на курс требуется 1,1 г ремдесивира, что соответствует $4,40.
- Учитывая затраты на инъекционную рецептуру, 20-процентные потери API в ходе ее подготовки и $0,20 как цену флакона, стоимость вырастает до $7,48.
- Добавление транспортных расходов (10%), маржи прибыли (10%) и налога на чистую прибыль (27%) увеличивает конечную отпускную стоимость до $9,27 за 10-дневный курс лечения ремдесивиром.
Специалисты американского Института клинико-экономической экспертизы (ICER) согласились с этими расчётами, попутно пояснив, что затраты на НИОКР ремдесивира следует установить нулевыми: их нельзя включать в обоснованную стоимость, так как молекула ранее прошла масштабный цикл разработки в составе комплекса препаратов для лечения хронического вирусного гепатита C, которые, будучи уже давно коммерциализованными, сполна окупили данную статью расходов. Тем не менее «Гилеад» сейчас тратит деньги на клинические исследования ремдесивира, и эти вложения правильно впоследствии включить в оценку окупаемости.
В ICER пошли дальше, предложив модель рентабельности лечения COVID-19, которая оценивает преимущества для пациентов с позиции сокращения времени, необходимого для клинических улучшений течения заболевания (особенно в серьезной форме, требующей подключения к аппарату искусственной вентиляции легких), а также с точки зрения вероятности выжить. В условиях чрезвычайной ситуации с пандемией COVID-19 было решено снизить стоимость качества жизни с учетом прожитых лет (QALY) и добавленных лет жизни (LYG) до 50 тыс. долларов — для американских граждан. Внушительное опускание пороговой оценки (с традиционных 100 тыс. и даже 150 тыс. долларов) сделано вынужденно: равно как ввиду множества факторов неопределенности с клиническими доказательствами эффективности тех или иных лекарственных препаратов, так и обеспечения их незамедлительной широкой доступности. В итоге получилось, что 10-дневный терапевтический курс ремдесивиром, если он увеличивает шансы не умереть, должен стоить не дороже 4,5 тыс. долларов. Однако если ремдесивир не снижает вероятность летального исхода, стоимость не должна быть выше 400 долларов.
Как видим, разбежка возможной стоимости ремдесивира неприлично велика. Так что дело за Большими Сестрами по всему миру, которые должны определиться, нужен ли их верноподданным и налогоплательщикам ремдесивир или как-нибудь обойдутся тем, что есть.
