«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Коронавирус. Лекарства. Ремдесивир получил экстренное разрешение правительства США

У самой зараженной COVID-19 страны иных вариантов нет.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) экстренное разрешение на применение (EUA) ремдесивира (remdesivir) для терапии взрослых и детей, госпитализированных с тяжелой формой инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. Получение данного статуса означает более широкое внедрение ремдесивира в клиническую практику.

Несмотря на ограниченность данных по безопасности и эффективности ремдесивира, регулятор принял положительное решение, исходя из информации, собранной в клинических испытаниях и в том числе установившей, что назначение ремдесивира при тяжелом течении COVID-19 на треть сокращает время, необходимое для выздоровления: приблизительно на четыре дня в сравнении с плацебо.

Получение ремдесивиром экстренного разрешения никоим образом не означает, что он прошел формальную и всестороннюю процедуру регистрации и стал полностью одобренным лекарственным средством против COVID-19/SARS-CoV-2. Нет, ремдесивир по-прежнему сохраняет за собой статус экспериментального лекарственного соединения. Экстренное разрешение, являясь временным, будет действовать до того момента, пока есть обстоятельства и критерии, необходимые для его выдачи.

Разрешение на экстренное применение ремдесивира обусловлено следующими основными положениями:

  • накопленным массивом научных данных, свидетельствующих о возможной разумности его назначения;
  • отсутствием иного адекватного, одобренного или доступного альтернативного лечения COVID-19/SARS-CoV-2;
  • тем фактом, что известные и потенциальные преимущества лечения COVID-19/SARS-CoV-2 — смертоносного и зачастую жизнеугрожающего заболевания — при помощи ремдесивира перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с применением этого препарата.

Экстренное разрешение, выданное ремдесивиру, ограничивает его применение в терапии взрослых и детей с подозрением на инфекцию COVID-19 или лабораторно подтвержденным ее диагнозом, столкнувшихся с тяжелым течением заболевания. Под последним понимают состояние, при котором либо уровень насыщения периферической крови кислородом (SpO2) ≤ 94% при комнатном воздухе, либо есть необходимость в даче дополнительного кислорода, организации механической искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или подключении к экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO).

Внутривенные инфузии ремдесивира назначают по укороченной 5-дневной схеме или более продолжительно в течение 10 дней — в зависимости от степени тяжести COVID-19 и ответа на терапию. Препарат можно применять без привязки к сроку давности манифестации симптомов заболевания.

FDA призвало врачей обращать особое внимание на побочные реакции в связи с назначением ремдесивира, включая повышенный риск роста печеночных трансаминаз.

Правительство Соединенных Штатов будет координировать распределение ремдесивира по больницам у себя в стране, отдавая приоритет городам, наиболее страдающим от пандемии нового коронавируса SARS-CoV-2, обеспечивая своевременное поступление препарата с учетом ограниченности его складских запасов.

Ранее «Гилеад» пообещала бесплатно предоставить 1,5 млн доз ремдесивира, которые будут готовы к концу мая и которых должно хватить для лечения приблизительно 140 тыс. больных, если исходить из 10-дневного курса терапии.

Параллельно «Гилеад» взаимодействует со своей международной партнерской сетью, рассчитывая нарастить складские запасы ремдесивира, дабы сделать его максимально доступным, в том числе с ценовых позиций, для правительств и организаций по всему миру. «Гилеад» еще не давала комментариев относительно той стоимости, по которой ремдесивир будет предлагаться заинтересованным государствам.

В начале апреля Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отрекомендовало применение экспериментального ремдесивира в рамках сострадательной программы лечения лиц 12 лет и старше с тяжелой формой COVID-19, требующих инвазивной механической ИВЛ.

В настоящее время нигде в мире не существует ни одного лекарственного, профилактического или вакцинного средства, которое достоверно располагало бы должной эффективностью в противостоянии новому коронавирусу SARS-CoV-2 и вызываемой им инфекции COVID-19.

  • Абсолютно любые утверждения обратного не являются истинными с позиций доказательной медицины — «золотого стандарта» международной медицинской и фармакологической науки.
  • Доказательная медицина, будучи интеграцией передовых научных исследований, подкрепленных клинической экспертизой и пациентоориентированными принципами, представляет собой междисциплинарный подход, который обращается к современным методам науки, техники, биостатистики и эпидемиологии в целях обеспечения медицинской помощи, оптимальной сообразно особенностям пациента и течения заболевания.
  • Так, для того чтобы какой-либо терапевтический, профилактический или вакцинный препарат получил безусловное научно-обоснованное признание с точки зрения современных медицинских практик, ему необходимо пройти строго контролируемую клиническую проверку, под которой понимают осуществление (лучше нескольких) клинических испытаний (рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых [или с активной группой сравнения, получающей одобренное стандартное лечение]), охватывающих сотни и тысячи пациентов. В противном случае уместно говорить лишь о предположительных или вероятных эффективности и безопасности, но никак не подтвержденных адекватной, надлежащей и надежной научной проверкой, стандартизированной международным медицинским сообществом.
  • В отсутствие безоговорочно доказавшего свою эффективность лечения COVID-19 нынешние медицинские вмешательства обращаются к поддерживающей неспецифической терапии, в том числе инвазивной и неинвазивной оксигенотерапии и антибиотикам. Многие пациенты также получают препараты «вне инструкции» (офф-лейбл) либо экспериментальное лечение: противовирусные, противомалярийные, противовоспалительные лекарственные средства, реконвалесцентную плазму. Такие фармакотерапевтические подходы не относятся к специфической этиотропной терапии COVID-19 — до того момента, пока успешно не пройдут вышеобозначенную клиническую проверку, которая подтвердит их состоятельность.
НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR