Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) экстренное разрешение на применение (EUA) ремдесивира (remdesivir) для терапии взрослых и детей, госпитализированных с тяжелой формой инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. Получение данного статуса означает более широкое внедрение ремдесивира в клиническую практику.
Несмотря на ограниченность данных по безопасности и эффективности ремдесивира, регулятор принял положительное решение, исходя из информации, собранной в клинических испытаниях и в том числе установившей, что назначение ремдесивира при тяжелом течении COVID-19 на треть сокращает время, необходимое для выздоровления: приблизительно на четыре дня в сравнении с плацебо.
Получение ремдесивиром экстренного разрешения никоим образом не означает, что он прошел формальную и всестороннюю процедуру регистрации и стал полностью одобренным лекарственным средством против COVID-19/SARS-CoV-2. Нет, ремдесивир по-прежнему сохраняет за собой статус экспериментального лекарственного соединения. Экстренное разрешение, являясь временным, будет действовать до того момента, пока есть обстоятельства и критерии, необходимые для его выдачи.
Разрешение на экстренное применение ремдесивира обусловлено следующими основными положениями:
- накопленным массивом научных данных, свидетельствующих о возможной разумности его назначения;
- отсутствием иного адекватного, одобренного или доступного альтернативного лечения COVID-19/SARS-CoV-2;
- тем фактом, что известные и потенциальные преимущества лечения COVID-19/SARS-CoV-2 — смертоносного и зачастую жизнеугрожающего заболевания — при помощи ремдесивира перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с применением этого препарата.
Экстренное разрешение, выданное ремдесивиру, ограничивает его применение в терапии взрослых и детей с подозрением на инфекцию COVID-19 или лабораторно подтвержденным ее диагнозом, столкнувшихся с тяжелым течением заболевания. Под последним понимают состояние, при котором либо уровень насыщения периферической крови кислородом (SpO2) ≤ 94% при комнатном воздухе, либо есть необходимость в даче дополнительного кислорода, организации механической искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или подключении к экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO).
Внутривенные инфузии ремдесивира назначают по укороченной 5-дневной схеме или более продолжительно в течение 10 дней — в зависимости от степени тяжести COVID-19 и ответа на терапию. Препарат можно применять без привязки к сроку давности манифестации симптомов заболевания.
FDA призвало врачей обращать особое внимание на побочные реакции в связи с назначением ремдесивира, включая повышенный риск роста печеночных трансаминаз.
Правительство Соединенных Штатов будет координировать распределение ремдесивира по больницам у себя в стране, отдавая приоритет городам, наиболее страдающим от пандемии нового коронавируса SARS-CoV-2, обеспечивая своевременное поступление препарата с учетом ограниченности его складских запасов.
Ранее «Гилеад» пообещала бесплатно предоставить 1,5 млн доз ремдесивира, которые будут готовы к концу мая и которых должно хватить для лечения приблизительно 140 тыс. больных, если исходить из 10-дневного курса терапии.
Параллельно «Гилеад» взаимодействует со своей международной партнерской сетью, рассчитывая нарастить складские запасы ремдесивира, дабы сделать его максимально доступным, в том числе с ценовых позиций, для правительств и организаций по всему миру. «Гилеад» еще не давала комментариев относительно той стоимости, по которой ремдесивир будет предлагаться заинтересованным государствам.
В начале апреля Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отрекомендовало применение экспериментального ремдесивира в рамках сострадательной программы лечения лиц 12 лет и старше с тяжелой формой COVID-19, требующих инвазивной механической ИВЛ.
