«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

Коронавирус. Лекарства. Gilead бесплатно раздаст ремдесивир

…для лечения тяжелой формы коронавирусной инфекции COVID-19.

Коротко

  • «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) пожертвует 1,5 млн доз экспериментального ремдесивира (remdesivir), который считается одним из наиболее эффективных лекарственных средств, применяемых в терапии инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. Этого количества хватит для осуществления терапии 140 тыс. пациентов.
  • Ремдесивир будет предложен для лечения больных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. Бесплатная раздача будет осуществляться в рамках программ сострадательного применения и расширенного доступа, а также в ходе клинических испытаний.
  • «Гилеад» также запланировала нарастить производственные мощности, чтобы к октябрю увеличить поставки ремдесивира на покрытие более чем 500 тыс. терапевтических курсов, а к концу текущего года — свыше 1 млн таковых.

Подробности

Следует понимать, что «Гилеад» уведомила о безвозмездном предоставлении только указанного объема в полтора миллиона доз ремдесивира. Касательно того, как фармкомпания из Фостер-Сити распорядится последующими партиями этого препарата-кандидата, на который молится весь мир, информации пока не поступало. Не исключено, в дальнейшем ремдесивир будет предлагаться за деньги — фармбизнес не работал и не работает себе в убыток, никогда и ни при каких обстоятельствах.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Напомним: в подавляющем большинстве случаев COVID-19 болезнь протекает в легкой форме или даже бессимптомно. С тяжелыми проявлениями новой коронавирусной инфекции сталкиваются где-то 19% госпитализированных пациентов. Так, у 14% больных возникает необходимость в оксигенотерапии, а 5% требуют лечениях в отделениях интенсивной терапии, в том числе с применением искусственной вентиляции легких. Ремдесивир показан как раз такой популяции трудных пациентов.

На дату 5 апреля (7:00 по Москве) по всей планете официально зарегистрировано свыше 1,2 млн случаев инфицирования новым коронавирусом SARS-CoV-2. Из общего числа продолжающих болеть людей (890 тыс.) приблизительно 5% случаев (44 тыс.) приходятся на пациентов с тяжелой или жизнеугрожающей формой COVID-19.

Экспериментальное лечение COVID-19 с использованием ремдесивира уже получили более чем 1,7 тыс. человек.

В настоящее время не существует ни одного лекарственного средства, которое бы успешно прошло полноценные и строго контролируемые клинические испытания в отношении как специфического лечения пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, так и ее специфической профилактики среди здоровых лиц. Это же в полной мере касается и вакцин.

Первые результаты клинических исследований ремдесивира ожидаются в самое ближайшее время.

«Гилеад» уверена, что у ремдесивира всё получится наилучшим образом. Несмотря на множество факторов неопределенности — как долго продлится пандемия COVID-19 и в каких масштабах? действительно ли ремдесивир безопасно и эффективно справляется с новым коронавирусом SARS-CoV-2? — с января месяца «Гилеад» активно инвестирует в формирование цепочки поставок, необходимой для крупномасштабного производства препарата.

НЕ ПРОПУСТИТЕ

Как утверждается, пришлось решать проблему, связанную с сокращением времени, требуемого для выпуска ремдесивира. Этот линейный процесс опирается на специализированную химию и множество химических реакций, некоторые из которых могут занимать несколько недель. Ситуация осложняется равно как недостаточными запасами активной фармацевтической субстанции (API), так и ограниченностью доступных контрактных стерильных производственных площадок, пригодных для выпуска внутривенного ремдесивира. Тем не менее «Гилеад» нашла выход: технологические процессы усовершенствованы, а сроки производства готового препарата ужаты вдвое — с одного года до шести месяцев.

Помимо 10-дневного терапевтического курса ремдесивир проверяется в рамках 5-дневного. Если подобная схема лечения себя зарекомендует, доступ к препарату получит большее число больных COVID-19. Кроме того, «Гилеад» присматривается к разработке иных рецептур ремдесивира — ингаляционной и пероральной; они помогут избавиться от госпитального назначения этого лекарственного средства, тем самым снизив и без того высочайшую нагрузку на больничные учреждения.


  • Сострадательное применение (compassionate use) — доступ к экспериментальной терапии в индивидуальном порядке, когда заболевание является слишком серьезным или жизнеугрожающим при отсутствии возможности принять участие в клинических испытаниях этого лечения и каких-либо иных сопоставимых по эффективности альтернативных вариантов терапии. Поскольку сострадательное применение осуществляется во вне клинических испытаний, оно не предназначено для сбора данных безопасности и эффективности экспериментальной терапии — оно направлено на спасение жизни.
  • Программа расширенного доступа (expanded access) в целом повторяет программу сострадательного применения, разве что если во второй каждая заявка на получение экспериментального лечения обрабатывается отдельно, тогда как в первой врачи могут подавать коллективные запросы, включающие целое множество нуждающихся пациентов.

Для дальнейшего чтения рекомендуем детальный и постоянно обновляемый материал «Мосмедпрепаратов»«Ремдесивир: самое эффективное лечение коронавирусной инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2/2019-nCov). Все подробности». В нем тщательно разобраны вопросы, касающиеся ремдесивира, как то: механизм действия, этапы разработки, клиническая проверка, результаты терапии, аналитические прогнозы.

В настоящее время нигде в мире не существует ни одного лекарственного, профилактического или вакцинного средства, которое достоверно располагало бы должной эффективностью в противостоянии новому коронавирусу SARS-CoV-2 и вызываемой им инфекции COVID-19.

  • Абсолютно любые утверждения обратного не являются истинными с позиций доказательной медицины — «золотого стандарта» международной медицинской и фармакологической науки.
  • Доказательная медицина, будучи интеграцией передовых научных исследований, подкрепленных клинической экспертизой и пациентоориентированными принципами, представляет собой междисциплинарный подход, который обращается к современным методам науки, техники, биостатистики и эпидемиологии в целях обеспечения медицинской помощи, оптимальной сообразно особенностям пациента и течения заболевания.
  • Так, для того чтобы какой-либо терапевтический, профилактический или вакцинный препарат получил безусловное научно-обоснованное признание с точки зрения современных медицинских практик, ему необходимо пройти строго контролируемую клиническую проверку, под которой понимают осуществление (лучше нескольких) клинических испытаний (рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых [или с активной группой сравнения, получающей одобренное стандартное лечение]), охватывающих сотни и тысячи пациентов. В противном случае уместно говорить лишь о предположительных или вероятных эффективности и безопасности, но никак не подтвержденных адекватной, надлежащей и надежной научной проверкой, стандартизированной международным медицинским сообществом.
  • В отсутствие безоговорочно доказавшего свою эффективность лечения COVID-19 нынешние медицинские вмешательства обращаются к поддерживающей неспецифической терапии, в том числе инвазивной и неинвазивной оксигенотерапии и антибиотикам. Многие пациенты также получают препараты «вне инструкции» (офф-лейбл) либо экспериментальное лечение: противовирусные, противомалярийные, противовоспалительные лекарственные средства, реконвалесцентную плазму. Такие фармакотерапевтические подходы не относятся к специфической этиотропной терапии COVID-19 — до того момента, пока успешно не пройдут вышеобозначенную клиническую проверку, которая подтвердит их состоятельность.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ