Коротко
- «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) пожертвует 1,5 млн доз экспериментального ремдесивира (remdesivir), который считается одним из наиболее эффективных лекарственных средств, применяемых в терапии инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. Этого количества хватит для осуществления терапии 140 тыс. пациентов.
- Ремдесивир будет предложен для лечения больных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. Бесплатная раздача будет осуществляться в рамках программ сострадательного применения и расширенного доступа, а также в ходе клинических испытаний.
- «Гилеад» также запланировала нарастить производственные мощности, чтобы к октябрю увеличить поставки ремдесивира на покрытие более чем 500 тыс. терапевтических курсов, а к концу текущего года — свыше 1 млн таковых.
Подробности
Следует понимать, что «Гилеад» уведомила о безвозмездном предоставлении только указанного объема в полтора миллиона доз ремдесивира. Касательно того, как фармкомпания из Фостер-Сити распорядится последующими партиями этого препарата-кандидата, на который молится весь мир, информации пока не поступало. Не исключено, в дальнейшем ремдесивир будет предлагаться за деньги — фармбизнес не работал и не работает себе в убыток, никогда и ни при каких обстоятельствах.
Напомним: в подавляющем большинстве случаев COVID-19 болезнь протекает в легкой форме или даже бессимптомно. С тяжелыми проявлениями новой коронавирусной инфекции сталкиваются где-то 19% госпитализированных пациентов. Так, у 14% больных возникает необходимость в оксигенотерапии, а 5% требуют лечениях в отделениях интенсивной терапии, в том числе с применением искусственной вентиляции легких. Ремдесивир показан как раз такой популяции трудных пациентов.
На дату 5 апреля (7:00 по Москве) по всей планете официально зарегистрировано свыше 1,2 млн случаев инфицирования новым коронавирусом SARS-CoV-2. Из общего числа продолжающих болеть людей (890 тыс.) приблизительно 5% случаев (44 тыс.) приходятся на пациентов с тяжелой или жизнеугрожающей формой COVID-19.
Экспериментальное лечение COVID-19 с использованием ремдесивира уже получили более чем 1,7 тыс. человек.
В настоящее время не существует ни одного лекарственного средства, которое бы успешно прошло полноценные и строго контролируемые клинические испытания в отношении как специфического лечения пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, так и ее специфической профилактики среди здоровых лиц. Это же в полной мере касается и вакцин.
Первые результаты клинических исследований ремдесивира ожидаются в самое ближайшее время.
«Гилеад» уверена, что у ремдесивира всё получится наилучшим образом. Несмотря на множество факторов неопределенности — как долго продлится пандемия COVID-19 и в каких масштабах? действительно ли ремдесивир безопасно и эффективно справляется с новым коронавирусом SARS-CoV-2? — с января месяца «Гилеад» активно инвестирует в формирование цепочки поставок, необходимой для крупномасштабного производства препарата.
Как утверждается, пришлось решать проблему, связанную с сокращением времени, требуемого для выпуска ремдесивира. Этот линейный процесс опирается на специализированную химию и множество химических реакций, некоторые из которых могут занимать несколько недель. Ситуация осложняется равно как недостаточными запасами активной фармацевтической субстанции (API), так и ограниченностью доступных контрактных стерильных производственных площадок, пригодных для выпуска внутривенного ремдесивира. Тем не менее «Гилеад» нашла выход: технологические процессы усовершенствованы, а сроки производства готового препарата ужаты вдвое — с одного года до шести месяцев.
Помимо 10-дневного терапевтического курса ремдесивир проверяется в рамках 5-дневного. Если подобная схема лечения себя зарекомендует, доступ к препарату получит большее число больных COVID-19. Кроме того, «Гилеад» присматривается к разработке иных рецептур ремдесивира — ингаляционной и пероральной; они помогут избавиться от госпитального назначения этого лекарственного средства, тем самым снизив и без того высочайшую нагрузку на больничные учреждения.
- Сострадательное применение (compassionate use) — доступ к экспериментальной терапии в индивидуальном порядке, когда заболевание является слишком серьезным или жизнеугрожающим при отсутствии возможности принять участие в клинических испытаниях этого лечения и каких-либо иных сопоставимых по эффективности альтернативных вариантов терапии. Поскольку сострадательное применение осуществляется во вне клинических испытаний, оно не предназначено для сбора данных безопасности и эффективности экспериментальной терапии — оно направлено на спасение жизни.
- Программа расширенного доступа (expanded access) в целом повторяет программу сострадательного применения, разве что если во второй каждая заявка на получение экспериментального лечения обрабатывается отдельно, тогда как в первой врачи могут подавать коллективные запросы, включающие целое множество нуждающихся пациентов.
Для дальнейшего чтения рекомендуем детальный и постоянно обновляемый материал «Мосмедпрепаратов» — «Ремдесивир: самое эффективное лечение коронавирусной инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2/2019-nCov). Все подробности». В нем тщательно разобраны вопросы, касающиеся ремдесивира, как то: механизм действия, этапы разработки, клиническая проверка, результаты терапии, аналитические прогнозы.
