Назначение будесонида, применяемого в терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) кортикостероида в ингаляционной форме, ускорило выздоровление пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, проходивших лечение в амбулаторных условиях и находившихся в группе риска плохих исходов.
Платформенное клиническое исследование PRINCIPLE (2020-001209-22) фазы III, проводимое Оксфордским университетом, проверяет сразу несколько лекарственных средств в задаче терапии коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. В испытании участвуют в том числе пациенты, относящиеся к группе высокого риска осложнений ковида. Речь идет о пожилых лицах (65 лет и старше) и людях 50 лет и старше с определенными сопутствующими заболеваниями и состояниями в анамнезе, такими как ослабленный статус иммунной системы, сердечно-сосудистые заболевания (включая гипертонию), астма или болезнь легких, сахарный диабет, печеночная недостаточность, инсульт или неврологические нарушения, ожирение.
В ходе первичного промежуточного анализа данных были сравнены исходы между получавшими (n=751) на протяжении 14 дней ингаляционный будесонид по 800 мкг дважды в день поверх стандартной терапии и контрольной группой пациентов (n=1028), придерживавшихся только последней.
По прошествии 28 дней наблюдений группа будесонида продемонстрировала сокращение времени до выздоровления на медианных 3,011 дня (95% ДИ: 1,134–5,410).
Назначение будесонида обеспечило выздоровление в течение 14 дней с последующим сохранение этого статуса вплоть до 28-го дня среди 32% участников — против 22% в контрольной группе.
Среди тех испытуемых, которые прошли полный 28-дневный период наблюдений, в больничное учреждение из-за осложнений ковида попали 8,5% получавших будесонид — против 10,3%, находившихся на стандартном лечении: оценочная польза составила 2,1% (95% ДИ: −0,7 — +4,8). Впрочем, ограниченный набор данных пока не позволяет безоговорочно утверждать, что будесонид снижает вероятность госпитализации, поскольку в ходе клинического исследование было зафиксировано недостаточное для статистической мощности число госпитализаций.
Кортикостероид дексаметазон уже получил заслуженное признание в клинической практике лечения ковида: его назначение госпитализированным с тяжелыми осложнениями COVID-19 пациентам на 35% снижает риск смертельного исхода. Будесонид, напротив, во-первых, можно применять в домашних условиях пациентами самостоятельно и, во-вторых, он показан на ранних стадиях развития коронавирусной инфекции.
Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) дало разъяснения: в настоящее время будесонид не рекомендован для рутинного применения в ходе лечения COVID-19, но его назначение может рассматриваться врачами в индивидуальном порядке с учетом полученных промежуточных результатов клинической проверки. Следует обратить особое внимание на возможность применения будесонида при лечении пациентов 65 и старше либо в возрасте 50–64 лет с сопутствующими заболеваниями. Подобное использование препарата вне инструкции (офф-лейбл) должно обсуждаться с самим пациентом.
Предшествовавшее клиническое исследование STOIC (NCT04416399) фазы II (рандомизированное, открытое), также проведенное Оксфордским университетом и охватившее пациентов (n=139) с COVID-19, симптомы которого манифестировали не позднее 7 дней и которые лечились в домашних условиях, показало, что добавление ингаляционного будесонида (по 800 мкг дважды в день) к стандартной терапии на относительный 91% снижает риск необходимости в обращении за неотложной медицинской помощью (включая госпитализацию) по причине осложнений ковида.
В январе клиническое испытание PRINCIPLE ответило на вопрос о других возможных лекарствах против ковида. Так, антибиотики азитромицин и доксициклин были признаны неэффективными для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 на ранних стадиях развития заболевания — среди амбулаторных пациентов 50 лет и старше.
PRINCIPLE продолжает клиническую проверку колхицина и фавипиравира.
Спасение утопающих дело их рук..
Спасибо, что пишете