«Янссен» (Janssen), входящая в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), запрыгнула в стремительно набирающий скорость поезд терапии на основе T-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR). Для этого оформлено соглашение с китайской «Наньцзин ледженд байотек» (Nanjing Legend Biotech), уже получившей 350 млн долларов авансом. Партнеры пополам разделят научно-исследовательские расходы и будущую прибыль; в пределах Китая это соотношение зафиксировано как 30/70%.

В июне «Наньцзин ледженд», принадлежащая контрактному производителю биопрепаратов «ДженСкрипт байотек» (GenScript Biotech), возбудила онкологическое сообщество, рассказав об экспериментальном CAR-T-лечении рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы после прохождения как минимум трех линий терапии. Препарат-кандидат LCAR-B38M, таргетированный на B-клеточный антиген созревания (BCMA), продемонстрировал впечатляющую эффективность.

Так, в клинических исследованиях LEGEND-2 фазы I/II 94% пациентов (n=33/35) зафиксировали клиническую ремиссию на протяжении двух месяцев после инъекции LCAR-B38M. Общий ответ показали все испытуемые без исключения. Из 19 участников, за которыми наблюдали свыше четырех месяцев после курса терапии, 14 добрались до строгого полного ответа: не обнаружено плазмоцитов в костном мозге либо миеломных белков в сыворотке или моче.

Все пять пациентов, наблюдение за которыми велось на протяжении более года, оставались в статусе строгого полного ответа. И это удивительно, ведь LCAR-B38M персистирует в организме всего лишь несколько месяцев. Общепризнано, что длительная ремиссия требует постоянного присутствия CAR-T-клеток. Так что больные, скорее всего, полностью исцелились, притом что до сих пор считалось, что множественная миеломы является неизлечимым заболеванием.

На дату середины сентября терапию LCAR-B38M прошел 71 человек: за 40 пациентами наблюдение велось как минимум три месяца, из них 24 показали полный ответ, 12 — очень хороший частичный ответ, 3 — частичный ответ. Подавляющее большинство участников столкнулись с традиционным для CAR-T-терапии цитокиновым штормом, тяжелые случаи которого купируются назначением «Актемра»/«Роактемра»(Actemra/RoActemra, тоцилизумаб).

«Мосмедпрепараты»

CAR-конструкция LCAR-B38M обращается к антигенсвязывающему домену, не относящемуся к структуре одноцепочечного вариабельного фрагмента (scFv) и составленному из двух различных вариабельных доменов тяжелой цепи (однодоменных антител или VHH-фрагментов), причем оба, будучи таргетированными на тот же BCMA-антиген, нацелены на разные его эпитопы. Фактически лекарство является биспецифическим, поскольку также направлено на CD38-антиген.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) уже приняло заявку на регистрацию LCAR-B38M.

LCAR-B38M будет напрямую конкурировать с «Селджен» (Celgene) и «Блюбёрд байо» (Bluebird Bio): их прототипный bb2121 продемонстрировал превосходные результаты терапии рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы в запущенной форме.

Для «Джонсон энд Джонсон» важно расширять экспертизу в области множественной миеломы, учитывая, что ее «Дарзалексу» (Darzalex, даратумумаб) приходится соперничать с весьма обширным ассортиментом медикаментов, включая иммуномодуляторы с противоопухолевой активностью «Ревлимид» (Revlimid, леналидомид) и «Помалист»/«Имновид» (Pomalyst/Imnovid, помалидомид), протеасомные ингибиторы «Нинларо» (Ninlaro, иксазомиб), «Кипролис» (Kyprolis, карфилзомиб) и «Велкейд» (Velcade, бортезомиб), а также «Эмплисити» (Empliciti, элотузумаб), таргетированный на мембранный гликопротеин SLAMF7.

Между тем всё идет к тому, что даратумумаб наконец-то станет препаратом первой линии. Согласно оценкам EvaluatePharma, в 2022 году продажи «Дарзалекса» выйдут на внушительные 4,87 млрд долларов.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Юлия Стрельцова

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Юлии и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.