«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Коронавирус. Лекарства. Ремдесивир разрешен для лечения всех госпитализированных пациентов

«Веклури» показан в терапии коронавирусной инфекции COVID-19 у любых больных.

Главное

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять «Веклури» (Veklury, ремдесивир) для лечения всех без исключения пациентов, госпитализированных из-за заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2, вызывающим инфекцию COVID-19. Ранее регулятор дозволял назначение этого лекарственного средства только в ходе терапии взрослых и детей, поступивших в больничное учреждение с тяжелой формой COVID-19.

Ремдесивир (remdesivir), разработанный «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), по-прежнему остается экспериментальным препаратом, использование которого ограничено условиями экстренного разрешения на применение (EUA), выданного FDA в начале мая 2020 года.

Подключение к ремдесивиру новых пациентов означает равно как более широкое внедрение препарата в клиническую практику, так и существенный рост доходов «Гилеад».

До сих пор окончательно и достоверно не установлено, действительно ли ремдесивир несет терапевтическую пользу, которую можно было бы считать значимой, исходя из высокой цены на это лекарство. Собранные данные пока не выявили, что назначение ремдесивира в ходе терапии COVID-19 способствует существенному снижению риска смерти. Хотя «Гилеад» и пробует убедить сообщество в обратном.

 

«Веклури» — каждому

В целях нивелирования рисков, возможных при использовании всё еще экспериментального препарата, не прошедшего формальную и всестороннюю процедуру регистрации, и оптимизации потенциальных преимуществ от применения ремдесивира для борьбы с COVID-19 регулятор указал на ограничения, которым необходимо следовать в ходе назначения «Веклури».

Заявлено, что ремдесивир предназначен для терапии взрослых и детей, госпитализированных с коронавирусной инфекцией COVID-19, подозреваемой или лабораторно подтвержденной. При этом «Веклури» показан для лечения тех больных, которым назначение внутривенного препарата является клинически целесообразным и которые находятся под наблюдением врачей, располагающих должными опытом и навыками в диагностике и лечении потенциально жизнеугрожающих заболеваний, медикаментозная терапия которых может сопровождаться побочными реакциями.

Ранее, напомним, ремдесивир можно было использовать только в ходе лечения COVID-19, протекающей в тяжелой форме. Под таковой понимают состояние, при котором либо уровень насыщения периферической крови кислородом (SpO2) ≤ 94% при комнатном воздухе, либо есть необходимость в даче дополнительного кислорода, организации механической искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или подключении к экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO).

«Веклури», как и прежде, не рекомендован в случае серьезных почечных или печеночных нарушений.

Внутривенные инфузии «Веклури» назначают по укороченной 5-дневной схеме или более продолжительной в течение 10 дней — в зависимости от степени тяжести протекания COVID-19 и ответа на терапию. Ремдесивир применяется без привязки к сроку давности манифестации симптомов заболевания.

Решение FDA о масштабировании применения «Веклури» обусловлено результатами клинического исследования SIMPLE-Moderate (NCT04292730) фазы III (рандомизированного, открытого, многоцентрового, международного), которое проверило экспериментальный ремдесивир в терапии госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19, протекающей с умеренной тяжестью.

Показано, что 5-дневный курс ремдесивира, добавляемого к стандартной терапии, на 65% повышает вероятность клинического выздоровления на 11-й день. При этом 10-дневное назначение ремдесивира подобными успехами не отметилось.

В августе «Гилеад» отправила в FDA заявку на получение полноценной регистрации ремдесивира.

Попутно «Гилеад» осуществляет клиническую проверку ремдесивира в ингаляционной рецептуре. Назначение такой версии «Веклури», сейчас предлагаемого только во внутривенном виде, сделает этот препарат доступным для негоспитализированных пациентов. Фактически лечить COVID-19 можно будет в поликлинических или даже домашних условиях, причем на самых ранних этапах болезни: когда тест на новый коронавирус SARS-CoV-2 положителен, но симптомов еще нет.

 

«Веклури»: кошелек или жизнь

Отраслевые прогнозы по продажам ремдесивира в текущем 2020 году изрядно расходятся. Но уже понятно, что настроения инвесторов звучат на оптимистичный лад, ведь правительство Соединенных Штатов скупило почти все имевшиеся (на июль и август) и грядущие (на сентябрь) складские запасы «Веклури» — чуть более 500 тыс. курсов лечения. При этом один таковой обходится национальной системе здравоохранения в 2340 долларов: цена флакона «Веклури» для США и развитых стран выставлена в 390 долларов, а подходящий для большинства пациентов срок терапии составляет 5 дней, таким образом требуя шести флаконов препарата.

Сама «Гилеад» рассчитывает реализовать 1,0–1,5 млн терапевтических курсов «Веклури», что отразится ростом доходов на 2,0–3,5 млрд долларов. Сторонние эксперты придерживаются более консервативных взглядов, не думая, что торговля ремдесивиром в нынешнем году принесет сумму, превышающую 1 млрд долларов. Они отталкиваются, скорее всего, от факта всё еще недостаточных производственных мощностей на выпуск должных объемов препарата. Некоторые не особо подпитывают надежды Уолл-стрит, полагая, что ремдесивир пополнит копилку фармкомпании из Фостер-Сити не более чем на 500 млн долларов.

Последующие годы рыночного присутствия «Веклури» будут, есть мнение, генерировать в целом стабильные суммы, колеблющиеся в пределах 2,5–2,6 млрд долларов. Во-первых, COVID-19 вполне может превратиться из пандемии в привычную сезонную эпидемию — по аналогии с гриппом. Во-вторых, до появления по-настоящему эффективной и доступной широким слоям населения вакцины против COVID-19 пройдет еще немало времени. В-третьих, далеко не факт, что получится вакцинировать поголовно всех. В-четвертых, как только появится вакцина или будет одобрено какое-либо лекарство против COVID-19, фармпроизводители, легально выпускающие генерические копии ремдесивира, будут обязаны отчислять определенное роялти в кассу «Гилеад».

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR