Главное
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять «Веклури» (Veklury, ремдесивир) для лечения всех без исключения пациентов, госпитализированных из-за заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2, вызывающим инфекцию COVID-19. Ранее регулятор дозволял назначение этого лекарственного средства только в ходе терапии взрослых и детей, поступивших в больничное учреждение с тяжелой формой COVID-19.
Ремдесивир (remdesivir), разработанный «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), по-прежнему остается экспериментальным препаратом, использование которого ограничено условиями экстренного разрешения на применение (EUA), выданного FDA в начале мая 2020 года.
Подключение к ремдесивиру новых пациентов означает равно как более широкое внедрение препарата в клиническую практику, так и существенный рост доходов «Гилеад».
До сих пор окончательно и достоверно не установлено, действительно ли ремдесивир несет терапевтическую пользу, которую можно было бы считать значимой, исходя из высокой цены на это лекарство. Собранные данные пока не выявили, что назначение ремдесивира в ходе терапии COVID-19 способствует существенному снижению риска смерти. Хотя «Гилеад» и пробует убедить сообщество в обратном.
«Веклури» — каждому
В целях нивелирования рисков, возможных при использовании всё еще экспериментального препарата, не прошедшего формальную и всестороннюю процедуру регистрации, и оптимизации потенциальных преимуществ от применения ремдесивира для борьбы с COVID-19 регулятор указал на ограничения, которым необходимо следовать в ходе назначения «Веклури».
Заявлено, что ремдесивир предназначен для терапии взрослых и детей, госпитализированных с коронавирусной инфекцией COVID-19, подозреваемой или лабораторно подтвержденной. При этом «Веклури» показан для лечения тех больных, которым назначение внутривенного препарата является клинически целесообразным и которые находятся под наблюдением врачей, располагающих должными опытом и навыками в диагностике и лечении потенциально жизнеугрожающих заболеваний, медикаментозная терапия которых может сопровождаться побочными реакциями.
Ранее, напомним, ремдесивир можно было использовать только в ходе лечения COVID-19, протекающей в тяжелой форме. Под таковой понимают состояние, при котором либо уровень насыщения периферической крови кислородом (SpO2) ≤ 94% при комнатном воздухе, либо есть необходимость в даче дополнительного кислорода, организации механической искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или подключении к экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO).
«Веклури», как и прежде, не рекомендован в случае серьезных почечных или печеночных нарушений.
Внутривенные инфузии «Веклури» назначают по укороченной 5-дневной схеме или более продолжительной в течение 10 дней — в зависимости от степени тяжести протекания COVID-19 и ответа на терапию. Ремдесивир применяется без привязки к сроку давности манифестации симптомов заболевания.
Решение FDA о масштабировании применения «Веклури» обусловлено результатами клинического исследования SIMPLE-Moderate (NCT04292730) фазы III (рандомизированного, открытого, многоцентрового, международного), которое проверило экспериментальный ремдесивир в терапии госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19, протекающей с умеренной тяжестью.
Показано, что 5-дневный курс ремдесивира, добавляемого к стандартной терапии, на 65% повышает вероятность клинического выздоровления на 11-й день. При этом 10-дневное назначение ремдесивира подобными успехами не отметилось.
В августе «Гилеад» отправила в FDA заявку на получение полноценной регистрации ремдесивира.
Попутно «Гилеад» осуществляет клиническую проверку ремдесивира в ингаляционной рецептуре. Назначение такой версии «Веклури», сейчас предлагаемого только во внутривенном виде, сделает этот препарат доступным для негоспитализированных пациентов. Фактически лечить COVID-19 можно будет в поликлинических или даже домашних условиях, причем на самых ранних этапах болезни: когда тест на новый коронавирус SARS-CoV-2 положителен, но симптомов еще нет.
«Веклури»: кошелек или жизнь
Отраслевые прогнозы по продажам ремдесивира в текущем 2020 году изрядно расходятся. Но уже понятно, что настроения инвесторов звучат на оптимистичный лад, ведь правительство Соединенных Штатов скупило почти все имевшиеся (на июль и август) и грядущие (на сентябрь) складские запасы «Веклури» — чуть более 500 тыс. курсов лечения. При этом один таковой обходится национальной системе здравоохранения в 2340 долларов: цена флакона «Веклури» для США и развитых стран выставлена в 390 долларов, а подходящий для большинства пациентов срок терапии составляет 5 дней, таким образом требуя шести флаконов препарата.
[wpdatachart id=3]Сама «Гилеад» рассчитывает реализовать 1,0–1,5 млн терапевтических курсов «Веклури», что отразится ростом доходов на 2,0–3,5 млрд долларов. Сторонние эксперты придерживаются более консервативных взглядов, не думая, что торговля ремдесивиром в нынешнем году принесет сумму, превышающую 1 млрд долларов. Они отталкиваются, скорее всего, от факта всё еще недостаточных производственных мощностей на выпуск должных объемов препарата. Некоторые не особо подпитывают надежды Уолл-стрит, полагая, что ремдесивир пополнит копилку фармкомпании из Фостер-Сити не более чем на 500 млн долларов.
Последующие годы рыночного присутствия «Веклури» будут, есть мнение, генерировать в целом стабильные суммы, колеблющиеся в пределах 2,5–2,6 млрд долларов. Во-первых, COVID-19 вполне может превратиться из пандемии в привычную сезонную эпидемию — по аналогии с гриппом. Во-вторых, до появления по-настоящему эффективной и доступной широким слоям населения вакцины против COVID-19 пройдет еще немало времени. В-третьих, далеко не факт, что получится вакцинировать поголовно всех. В-четвертых, как только появится вакцина или будет одобрено какое-либо лекарство против COVID-19, фармпроизводители, легально выпускающие генерические копии ремдесивира, будут обязаны отчислять определенное роялти в кассу «Гилеад».
