Что произошло и что случилось в мировой отрасли фармации и биотехнологий в середине сентября 2016 года. Какие результаты клинических исследований оказались наиболее интересными. Как ведут себя регуляторы, которые, с одной стороны, заинтересованы в одобрении новых лекарств, а с другой, вынуждены следовать канонам эффективности и безопасности препаратов. Какие компании вошли в число совершивших сделки слияния и поглощения. Какие разбирательства, патентные споры и судебные претензии будоражат сообщество. Что за новшества удалось обнаружить специалистам, вовлеченным в исследовательские проекты.
Фармация
«Санофи» (Sanofi) и «Верили лайф сайенсиз» (Verily Life Sciences), медико-биологическое подразделение Alphabet (читай, Google), запустили совместное предприятие «Ондуо» (Onduo), которое займется разработкой противодиабетических решений. Для этого будет использоваться комплексный подход, вовлекающий электронные устройства, программное обеспечение, лекарства и медицинский уход. Компания, желающая стать «центральной службой» в вопросах диабета, получила по 248 млн долларов вливаний с каждой стороны.
Соглашение отражает наметившуюся тенденцию альянсов между высокотехнологичными и фармацевтическими игроками: первые осознают растущий спрос на связанные со здоровым образом электронные устройства и программное обеспечение, вторые ищут альтернативные пути диверсификации бизнеса. Есть надежда, что первенец из-под крыла «Ондуо» появится в ближайшие два-три года, что много быстрее традиционной разработки лекарств, которым для запуска требуется не менее десяти лет.
«Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries), вовсю занимающаяся интеграцией недавно купленного у «Аллерган» (Allergan) подразделения генерических препаратов, намеревается каждый год на 5% наращивать продажи копий лекарств. И для этого израильский гигант поставил невообразимые цели выпуска 1500 новых дженериков в 2017 году, то есть по четыре копии ежедневно.
«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), до сих пор очень скудно представленная в Китае, одном из самых значимых рынков сбыта, вплотную подошла к решению вопроса с доступностью своей противогепатитной франшизы. Вот почему американская компания пригласила Роджерса Ло (Rogers Luo), бывшего вице-президента шанхайского научно-исследовательского центра «Рош» (Roche), чтобы он возглавил деловые операции в Китае.
«Новартис» (Novartis) вложила деньги в ирландский стартап «Инфлейзоум» (Inflazome), который собирается вылечить болезнь Альцгеймера, диабет 2-го типа, астму, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, атеросклероз. Фирма знает, как ингибировать инфламмосомы — особые белковые комплексы в макрофагах и нейтрофилах, ответственные за запуск воспалительной реакции при контакте клетки с микроорганизмами.
Биотехнологии
Швейцарский стартап «ЭйСи имьюн» (AC Immune) попробует привлечь деньги после первичного размещения своих акций на бирже. Инвесторов должны заинтересовать исследования липосомальной терапевтической вакцины против болезни Альцгеймера. Речь идет о стимулировании иммунной системы, чтобы та начала вырабатывать антитела, характерно нацеленные на олигомерические и фибриллярные бета-амилоидные пептиды.
«Рилей терапьютикс» (Relay Therapeutics) надеется, что ее 3D-платформа визуализации беловых молекул поможет процессу обнаружения новых лекарств. Биотехнологическое решение пригодится для рационального дизайна аллостерических модуляторов, определения конформационных изменений в патологических протеинах после связывания с лекарством, быстрого перебора всех вариантов экспериментальных молекул.
Запущенный в прошлом году стартап «Делиниа» (Delinia) изучает регуляторные T-клетки, способные селективно нацеливаться на патологические процессы без обширного подавления иммунитета, тем самым способствуя поддержанию аутотолерантности и гомеостаза иммунной системы. Экспериментальный препарат активирует и усиливает множественные пути иммунного ответа — в отличие от иммунодепрессантов, которые вызывают глубокое угнетение иммунитета наряду с краткой и долгосрочной токсичностью.
Британский стартап «ГаммаДельта терапьютикс» (GammaDelta Therapeutics) намеревается превратить фирменный процесс извлечения и усиления тканевых гамма-дельта T-клеток в работающие препараты, способные за счет цитолитических свойств бороться с солидными опухолями более эффективно, нежели существующие методики.
Американский рынок начинают обхаживать биосимиляры — биоаналогичные копии существующих лекарств. Впрочем, процесс далеко не быстрый, вот почему оригинаторам суетится не следует: их бизнесу пока ничего не угрожает. Как полагают отраслевые эксперты, топовые «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт) и «Хумира» (Humira, адалимумаб) продолжат свое восхождение вплоть до 2022 года.
Клинические исследования
Препарат-кандидат «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) в очередной раз убедительно доказал свою эффективность в терапии рассеянного склероза. Лекарство засвидетельствовало лучшие показатели в сравнении с интерфероном бета-1a. Окрелизумаб по идее ждет светлое будущее, учитывая широкий ассортимент медикаментов для лечения рецидивирующего рассеянного склероза на фоне полного отсутствия препаратов против первично-прогрессирующей формы этого заболевания
«Джерон» (Geron) пытается пробиться со своим иметелстатом (imetelstat), нацеленным на пациентов с рецидивирующей формой миелофиброза либо рефрактерной к лечению одобренными ингибиторами Янус-киназ (JAK). Увы, этому ингибитору теломеразы решительно не везет: клинические испытания проваливаются раз за разом.
Регуляторы
Продвигаемый «Пфайзер» (Pfizer) с 2006 года «Чантикс» (Chantix, варениклин) для лечения никотиновой зависимости пробует избавиться от предупреждения по части серьезных негативных побочных эффектов, информация о которых в листке-вкладыше выделена черной рамкой. И если в Европе ему удалось это сделать, то в США пока не получается.
«Хумира» (Humira, адалимумаб), продвигаемый «ЭббВи» (AbbVie), заработал в прошлом году почти 15 млрд долларов. Так что влезть на рынок препаратов против ревматоидного артрита мечта каждого фармигрока. «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и «Янссен» (Janssen), входящая в группу «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), подали в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на выдачу регистрационного удостоверения препарату сирукумаб (sirukumab) для лечения ревматоидного артрита. А тем временем остался месяц до того момента, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) примет решение в отношении конкурирующего сарилумаба (sarilumab), продвигаемого «Санофи» (Sanofi) в партнерстве с «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals).
Слияния и поглощения
«Байер» (Bayer) наконец-то завладела «Монсанто» (Monsanto), отдав 66 млрд долларов за ведущего мирового поставщика генетически модифицированных семенных культур и гербицидов. Для немецкого химико-фармацевтического холдинга приобретение выглядит многообещающим, учитывая, что глобальный рынок здесь оценивается в 100 млрд долларов. Между тем отраслевые эксперты сходятся во мнении, что фармацевтический бизнес «Байер» не ждет ничего хорошего: нет достаточных средств, чтобы одновременно инвестировать в разработку новых препаратов и развитие сельскохозяйственного направления.
Ирландская «Хорайзн фарма» (Horizon Pharma) не пожалела почти 800 млн долларов за «Раптор фармасьютикалс» (Raptor Pharmaceuticals). Получен доступ к таким медикаментам, как «Процисби» (Procysbi, цистеамин) для терапии нефропатического цистиноза и «Квинсар» (Quinsair, левофлоксацин аэрозольный) для ведения хронических легочных инфекций, вызванных синегнойной палочкой у пациентов с муковисцидозом. Это выгодно, ведь в первой половине текущего года орфанные препараты отвечали за без малого половину дохода «Хорайзн».
«Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical), крупнейшая в Японии фармацевтическая компания, желает расширить ведение бизнеса, вот почему выделен достаточно приличный бюджет для покупки каких-либо предприятий в Соединенных Штатах. Японцы готовы выложить максимум 20 млрд долларов: либо на одну крупную сделку, либо на несколько меньших. Однако на рынке, похоже, пока нет приемлемо хороших и перспективных компаний, которые было бы разумно поглотить в спешном порядке.
«Аллерган» (Allergan) решила усилить дерматологическое направление за счет покупки «Витэ фармасьютикалс» (Vitae Pharmaceuticals), в портфеле которой есть препараты-кандидаты для терапии псориаза и атопического дерматита. Сумма приобретения — 639 млн долларов.
Попутно ирландский гигант наотрез отказался рассматривать возможность покупки канадской «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International). Дело в том, что «Аллерган» старается заключать сделки слияния и поглощения, которые ориентированы на развитие, в том числе за счет перспективных экспериментальных лекарств, нацеленных на заболевания, эффективных методик терапии которых не существует.
Разбирательства
Без малого полтысячи торговых представителей «Ранбакси лабораториз» (Ranbaxy Laboratories), поглощенной «Сан фармасьютикал индастриз» (Sun Pharmaceutical Industries), проведут 26 сентября общенациональную забастовку. Служащие индийской компании возмущены задержкой заработной платы, отказом возмещать командировочные расходы, изменениями по части своих прав на оплачиваемый отпуск и «произвольным перемещением» штата среди представительств.
«Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) разочаровалась в приобретении мексиканской «Репресентасионес э Инвестигасионес Медикас» (Representaciones e Investigaciones Médicas), известной как «Римса» (Rimsa), за которую в прошлом году было выложено 2,3 млрд долларов. И сейчас израильский дженериковый гигант вознамерился отказаться от сделки и вернуть деньги. Делом занимается суд.
Исследования
Комплексный анализ статиновой терапии доказал, что ее преимущества в способности предотвращать инфаркт миокарда и инсульт изрядно недооцениваются. Ранее некорректно считалось, будто статины несут слишком много побочных эффектов.
Исследователи разобрались с вопросом, почему класс экспериментальных лекарств, известных как ингибиторы бромодомена и экстратерминального домена (BET), особенно эффективны в подавлении взаимодействия между белком программируемой смерти-1 (PD-1) и его лигандом (PD-L1). В итоге есть шансы на появление новых препаратов против рака яичников.
