«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Обзор мировой фармы за неделю: #4 (5–11 сентября 2016)

События мировой отрасли фармации и биотехнологий за первую полную неделю сентября 2016 года.

Что произошло и что случилось в мировой отрасли фармации и биотехнологий в самом начале осени 2016 года. Какие результаты клинических исследований оказались наиболее интересными. Как ведут себя регуляторы, которые, с одной стороны, заинтересованы в одобрении новых лекарств, а с другой, вынуждены следовать канонам эффективности и безопасности препаратов. Какие компании вошли в число совершивших сделки слияния и поглощения. Какие разбирательства, патентные споры и судебные претензии будоражат сообщество.

 

Биотехнологии

Индия и США объединили усилия в рамках совместной программы создания вакцины против лихорадки денге, а также других заболеваний, представляющих серьезную угрозу: в том числе туберкулеза и респираторно-синцитиального вируса человека (HRSV). Инициатива должна вызвать определенное беспокойство у «Санофи» (Sanofi), не так давно запустившей вакцину против денге — «Денгваксиа» (Dengvaxia).

Стартап «Антоларэкс» (AnTolRx) надеется справиться с диабетом 1-го типа, и для этого будет использоваться таргетированная терапия на основе наночастиц. Даром что ли в фирму вложилась «Пфайзер» (Pfizer). Вместо традиционного подавления иммунной системы, зачастую приводящего к появлению опасных для жизни инфекций и опухолей, предложено индуцировать антиген-специфическую иммунную толерантность.

«НьюроуФейдж фармасьютикалс» (NeuroPhage Pharmaceuticals), сменившая название на «Проклара байосайенсиз» (Proclara Biosciences), придумала многоцелевое лечение болезни Альцгеймера. Ее экспериментальный препарат исправляет сразу несколько неправильно свернутых белков, вовлеченных в подобные нейродегенеративные заболевания. В данном случае речь идет о бета-амилоиде и тау-белке.

«Аджиос фармасьютикалс» (Agios Pharmaceuticals) и «Селджен» (Celgene) вовсю занимаются разработкой энасидениба (enasidenib), ориентированного на терапию рецидивирующей и/или рефрактерной формы острого миелоидного лейкоза. Экспериментальное лекарство является селективным, мощным ингибитором мутантного фермента изоцитратадегидрогеназы-2 (IDH2).

 

Клинические исследования

«Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical) приступила к общемировой фазе III клинических испытаний новой вакцины против лихорадки денге. Японский фармпроизводитель полагает, что ее препарат окажется наиболее совершенным по части предотвращения инфицирования всеми четырьмя серотипами денге. Так что «Денгваксиа» (Dengvaxia) авторства «Санофи» (Sanofi) вскоре придется подвинуться.

 «Пролиа» (Prolia, деносумаб), продвигаемый «Амджен» (Amgen), засвидетельствовал собственную эффективность в терапии остеопороза, вызванного приемом глюкокортикоидов. Расширение спектра назначений этого моноклонального антитела, который прошлом году заработал 2,7 млрд долларов, важно для калифорнийской компании, стоящей перед угрозой появления биосимиляра топового «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт).

«АстраЗенека» (AstraZeneca) успешно справилась с клиническими испытаниями бенрализумаба (benralizumab), которому удалось добраться до первичной и вторичной конечных точек среди пациентов, страдающих тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом. Сейчас на рынке противоастматических препаратов заправляет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) с бестселлером «Адваир» (Advair, салметерол + флутиказон), который также разрешен в терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

«Джуно терапьютикс» (Juno Therapeutics), продолжающая ставить на CAR-терапию, продвигается вперед по части исцеления неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и острого лимфобластного лейкоза. Доказана важность прохождения предварительного, истощающего лимфоциты химиотерапевтического курса с тем, чтобы CAR-препарат оказался в более благоприятных условиях.

Препарат-кандидат спарсентан (sparsentan), которым занимаются «Ретрофин» (Retrophin) и «Лиганд фармасьютикалс» (Ligand Pharmaceuticals), показал, что он лучше, нежели одобренный ирбесартан, справляется с фокально-сегментарным гломерулосклерозом. Тем самым доказано, что ведение этого редкого заболевания почек должно идти по пути сочетания блокады эндотелинового рецептора типа A с ингибированием рецептора ангиотензина II.

Как полагает «Лексикон фармасьютикалс» (Lexicon Pharmaceuticals), диабет 1-го типа правильнее корректировать одновременным ингибированием натрий-глюкозных котранспортеров 1-го и 2-го типов (кишечный SGLT-1 и почечный SGLT-2). Препарат-кандидат сотаглифлозин (sotagliflozin), создаваемый вместе с «Санофи» (Sanofi), окажется уникальным: те же «Форсига» (Farxiga, дапаглифлозин) и «Инвокана» (Invokana, канаглифлозин) — «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) — нацелены лишь на SGLT2.

 

Регуляторы

Онкологический бизнес «Мерк и Ко» (Merck & Co.) вышел на невероятно перспективные позиции, ведь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось в приоритетном порядке рассмотреть заявку на регистрацию «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) в качестве терапии первой линии среди пациентов с немелкоклеточным раком легких, опухоли которых экспрессируют лиганд программируемой смерти-1 (PD-L1). Другими словами, «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) и «Рош» (Roche) со своими «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) и «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб) остались далеко позади. Рынок рака легких является ключевым для трех фармпроизводителей, так как именно эта онкология занимает первое место в мире среди всех типов рака.

По-прежнему непонятно, кто первым дебютирует на американском рынке с комбинированным противодиабетическим препаратом, сочетающим инсулин и агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поставило на паузу процедуру одобрения «Идеглира» (IDegLira, инсулин деглудек + лираглутид), препарата для терапии диабета 2-го типа, которым собиралась торговать «Ново Нордиск» (Novo Nordisk). До этого с аналогичным препятствием столкнулись «Санофи» (Sanofi) и ее «Игларликси» (IGlarLixi, инсулин гларгин + ликсисенатид).

Ценовые регуляторы Германии считают, что «Халавен» (Halaven, эрибулин) авторства «Эйсай» (Eisai) не особо эффективен в отношении неоперабельной липосаркомы. Ранее на японского фармпроизводителя обрушилось похожее противодействие в Великобритании: мол, «Ленвима» (Lenvima, ленватиниб) не годится против дифференцированного рака щитовидной железы. Следует понимать, что подобные действия регуляторов обусловлены не сколько вопросами к эффективности медикаментов, а сколько их высокой ценой, поскольку национальным системам здравоохранения приходится закупать эти препараты.

Относительно скоро «Кловис онколоджи» (Clovis Oncology) запустит на рынок новейшее лекарство, нацеленное на прогрессирующий рак яичников среди пациентов с генеративной или соматической мутацией гена BRCA, прошедших два и более курса платиносодержащей химиотерапии. Рукапариб (rucaparib), лицензированный у «Пфайзер» (Pfizer) и выступающий ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), уже располагает статусами прорывного, приоритетного рассмотрения, ускоренного утверждения

«Дайнавэкс текнолоджис» (Dynavax Technologies) ждет судьбоносного решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении «Геплисав-B», новой вакцины против гепатита B. Компания полностью уверена, что ее препарат обеспечит лучшую защищенность, чем уже циркулирующие на рынке. Дело в том, что вакцину нужно вводить дважды в течение одного месяца, тогда как конкуренты предлагают делать три инъекции на протяжении долгих шести месяцев.

 

Слияния и поглощения

«Байер» (Bayer) не оставляет попыток поглотить «Монсанто» (Monsanto), ведущего мирового поставщика генетически модифицированных семенных культур и гербицидов. Сумма сделки, которая станет крупнейшей в истории этой компании, известной аспирином, героином и фенобарбиталом, превысит 65 млрд долларов, включая долговые обязательства. Немецкий химико-фармацевтический холдинг смещает фокус на сельское хозяйство потому, что здесь рисуются крупные перспективы: мировой рынок семян и пестицидов оценивается в 100 млрд долларов.

Попутно «Байер» намеревается избавиться от дерматологического бизнеса, продав его за не менее чем 1,1 млрд долларов. Среди кандидатов на покупку лекарственного портфеля, включающего такие препараты, как «Десонат» (Desonate, десонид) для лечения экземы и «Финацеа» (Finacea, азелаиновая кислота) против розацеа (розовых угрей)дерматологического бизнеса: «Аллерган» (Allergan), «Альмираль» (Almirall), «Галдерма» (Galderma) как часть «Нестле» (Nestlé), а также ряд частных инвестиционных компаний.

«Аллерган» (Allergan) располагает приличным офтальмологическим направлением: фактически это самый крупный бизнес в портфеле компании — во втором финансовом квартале он сгенерировал 636 млн долларов дохода, что на 10% больше, чем год назад. Вот почему правильным видится сделка по приобретению стартапа «РетроСенс терапьютикс» (RetroSense Therapeutics) с его оптогенетическим препаратом-кандидатом для лечения пигментного ретинита — редкого дегенеративного заболевания глаз.

«Токай фармасьютикалс» (Tokai Pharmaceuticals) не сумела доказать, что ее флагманский препарат-кандидат галетерон (galeterone) эффективнее «Кстанди» (Xtandi, энзалутамид), бестселлера «Медивейшн» (Medivation), по части лечения пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы. В итоге компания всерьез прорабатывает вопрос о собственной продаже.

 

Разбирательства

«Лундбек» (Lundbeck), оказывается, платила генерическим производителям, чтобы те не спешили с выпуском копий ее антидепрессанта «Селекса» (Celexa, циталопрам), потерявшего основную патентную защиту. Европейская комиссия оштрафовала не только датскую компанию на 93,8 млн евро, но и всех участников монопольного сговора, совокупно наказав их на 52,2 млн евро.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR