«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Коронавирус. Лекарства. Ремдесивир для хозяев Gilead: золотой доллар или ломаный грош

Сколько можно заработать на человеческих жизнях.

Ремдесивир (remdesivir) получил первое официальное признание, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наделило его экстренным разрешением на применение в терапии инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. И это без оглядки на тот факт, что ремдесивир по-прежнему остается экспериментальным лекарственным препаратом, то есть без достоверно и безоговорочно доказанных эффективности и безопасности.

Да, ремдесивир приблизительно на треть сокращает время до выздоровления, причем его короткий 5-дневный курс работает не хуже более продолжительного 10-дневного. Однако он никак не увеличивает шансы остаться в живых.

Следующим шагом, если удачно завершатся продолжающиеся клинические испытания, станет, понятно, его полноценное регуляторное одобрение для борьбы с SARS-CoV-2, пандемия которого смертельно устрашает человечество.

Акционеры «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), стоящей за разработкой ремдесивира, который позиционируется наиболее эффективным в противодействии COVID-19, задаются разумным и резонным вопросом: извлекут ли они какую-либо финансовую выгоду и в каком объеме? Давайте прикинем.

«Гилеад» пообещала бесплатно предоставить все имеющиеся у нее складские запасы ремдесивира. Речь идет о 1,5 млн доз, которых хватит для осуществления 100–200 тыс. терапевтических курсов — в зависимости от длительности лечения: пять или десять дней. Поступок видится благородным, особенно в условиях пандемии, но это не более чем поверхностная точка зрения.

Следует всегда помнить: «Гилеад» никогда не отличалась альтруизмом, щедростью и великодушием. Впрочем, как и любой другой фармацевтический бизнес. Еще раз: фармбизнес это деньги, и то, что речь идет о человеческих жизнях, — мало кого волнует. Так вышло, что самое ценное у людей — всего лишь та точка приложения и специфика, на которые нацелен и с которыми работает фармотрасль. Примеров совсем не красящих «Гилеад» поступков предостаточно. Во всяком случае с точки зрения обывателей, не имеющих отношения к бизнесу.

С начала текущего года биржевые котировки «Гилеад» прибавили 23%, обеспечив рост ее рыночной стоимости на 18 млрд долларов. Столь приятная сумма родилась ввиду томительных ожиданий Уолл-стрит от ремдесивира — пусть даже местами завышенных в плане его целительной силы. И да, инвесторы «Гилеад» могут рассчитывать на соответствующую внушительную коммерческую отдачу. Во всяком случае подобный шанс образовался, хотя наверняка сказать нельзя, поскольку многое в судьбе ремдесивира остается недосказанным.

В ходе подведения итогов работы в первом финансовом квартале руководители компании из Фостер-Сити уведомили, что по-прежнему не уверены, какой окажется итоговая коммерческая модель ремдесивира, причем даже в ближайшем будущем. Одно ясно: на кону большие деньги, ведь «Гилеад» готова вложить до 1 млрд долларов в развитие подлежащей инфраструктуры, необходимой для отлаженного, бесперебойного и крупномасштабного выпуска этого препарата. Сколько именно инвестировать, станет понятно, после того как исчезнет множественная неопределенность, касающаяся продолжительности и силы пандемии, а также сбора клинических данных по ремдесивиру.

По словам исполнительного директора Дэниела О’Дэя (Daniel O’Day), для управления миллионами доз препарата следует создать надежную экономическую модель, которая работает в сложившихся условиях и которая обеспечивает доступность, в том числе ценовую, ремдесивира для государств и пациентов по всему миру.

«Гилеад» уже наделила гуманитарным ремдесивиром более чем 2 тыс. пациентов в рамках программ сострадательного применения и расширенного доступа. Продолжаются клинические испытания. Заявлено, что с начала года расходы на ремдесивир составили 50 млн долларов. В планах стоит дальнейшее наращивание производственного потенциала для выпуска ремдесивира. И, как разумеющееся, уже ни слова не говорится о его бесплатной благотворительной раздаче, тем паче было особо подчеркнуто, что компания имеет полные права требовать деньги даже за продукт, получивший экстренное разрешение.

К октябрю намечено увеличить поставки ремдесивира на покрытие более чем 500 тыс. терапевтических курсов, а к концу текущего года — свыше 1 млн таковых. Ведется разработка рецептур ремдесивира, отличных от нынешней внутривенной инфузионной. Не исключено, будут предложены его подкожная и ингаляционная формуляции. Они упростят лечение пациентов, снизят нагрузку на госпитальные учреждения, откроют возможности для самостоятельной терапии или даже профилактического применения ремдесивира (если он доказанно срабатывает на превентивном уровне). Увы, в пероральной рецептуре препарат не появится, поскольку сильно метаболизируется в печени.

Ремдесивир будет пытаться не только заручиться полноценным регуляторным одобрением, но и стать стандартом терапии COVID-19. Это означает, что какое-либо экспериментальное лечение, желающее пройти клинические испытания, должно будет сравниваться именно с ремдесивиром или изучаться в сочетании с ним.

Кажется, в ближайшее время компания никак не будет затрагивать вопрос с ценообразованием ремдесивира для коммерческой реализации. По крайней мере, до момента, пока не будет израсходован пул принесенного в дар препарата, что совсем неудивительно: помимо весьма деликатного характера вопроса формирования цены, реальная терапевтическая польза, предоставляемая этим лекарственным средством, неочевидна. Другими словами, нельзя сказать, что ремдесивир действительно работает с должной (или ожидаемой) эффективностью, но и нельзя сказать, что толку от него в целом нет.

Как отметил Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb), бывший комиссар FDA, то есть эксперт, прекрасно осведомленный о «внутренней кухне» фармбизнеса, ремдесивир — не идеальный препарат, который, скорее всего, будет применяться при особых условиях: возможно, назначаться пациентам, нуждающимся в госпитализации и находящимся в группе повышенного риска плохих исходов инфекции COVID-19 из-за сопутствующих заболеваний. Ремдесивир — противовирусный препарат первого поколения, и немало примеров, когда такие лекарства впоследствии уступали более совершенным. С ремдесивиром, вероятно, произойдет тоже самое.

Чуть позже доктор Готтлиб сменил риторику, заявив, что ремдесивир — эффективный препарат, который поможет определенным пациентам, особенно при его назначении на ранних стадиях болезни, снизит число госпитализаций и уменьшит летальность.

Сторонние расчёты свелись к тому, что минимальная себестоимость выпуска 10-дневного терапевтического курса ремдесивира во внутривенной рецептуре не превышает 10 долларов. Речь идет о покрытии производственных издержек. Разумеется, столь крошечная сумма вряд ли удовлетворит владельцев «Гилеад», и потому уместно предполагать, что компания будет запрашивать куда более серьезные деньги. Так, согласно оценкам Института клинико-экономической экспертизы (ICER), стоимость в пределах 4,5 тыс. долларов за указанный курс лечения для американских пациентов уместно позиционировать рентабельной, но только при обязательном условии, что ремдесивир гарантированно снижает вероятность смертельного исхода. Если он статистически значимо не влияет на летальность, разумная стоимость 10-дневной терапии не должна быть выше 400 долларов.

Отраслевые эксперты пока не в силах даже мало-мальски приблизительно спрогнозировать, какую стратегию коммерциализации выберет «Гилеад». Хотя некоторые уже предполагают, что до конца года ремдесивир заработает не менее чем 2 млрд долларов. Это легко набираемая сумма с учетом нескончаемого потока госпитализируемых с COVID-19 пациентов.

Менее «оптимистичные» предсказания останавливаются на 1 млрд долларов. Калькуляция отталкивается, во-первых, от намерений «Гилеад» до конца года выпустить ремдесивир в объеме, необходимом для терапии 1 млн человек, и, во-вторых, предположительной стоимости курса лечения в 1 тыс. долларов, которая для большинства людей, с учетом глобального представления о современных ценах на другие лекарства, показалась бы вполне приемлемой.

Давеча «Гилеад» разродилась планами воплощения стратегии, которая поможет сделать ремдесивир максимально доступным правительствам и пациентам по всему миру. Особое место отдано добровольному лицензированию препарата, то есть будет дозволено выпускать его генерические и определенно недорогие копии. Хотя, как следует из списка, дешевый ремдесивир получат только бедные страны — всем остальным, естественно, придется платить по полной.

Проще говоря, прибыль обязательно будет, но не настолько значительная.

У «Гилеад» есть фидуциарное обязательство перед своими акционерами, и потому она всеми силами будет стараться возместить затраты на ремдесивир. И всё же было бы глупо игнорировать риск, что этого не произойдет. На горизонте вполне себе может нарисовать более эффективное лечение, а вакцины, появление которых попросту неминуемо, способны снизить потребность в ремдесивире быстрее, чем думается. Ну и, разумеется, «Гилеад» может переключить бизнес ремдесивира на минимально удовлетворяющую маржу прибыли, сосредоточившись на куда более доходных и традиционных в ее понимании вещах. Хотя бы ради осветления собственной кармы.

Политические силы, лоббисты фарминдустрии, критики фармотрасли, активисты от общественного здравоохранения, да и все прочие причастные и заинтересованные с неугасаемым нетерпением пристально следят, как именно «Гилеад» выкрутится из щепетильной и необычайно двусмысленной ситуации с ремдесивиром.

В настоящее время нигде в мире не существует ни одного лекарственного, профилактического или вакцинного средства, которое достоверно располагало бы должной эффективностью в противостоянии новому коронавирусу SARS-CoV-2 и вызываемой им инфекции COVID-19.

  • Абсолютно любые утверждения обратного не являются истинными с позиций доказательной медицины — «золотого стандарта» международной медицинской и фармакологической науки.
  • Доказательная медицина, будучи интеграцией передовых научных исследований, подкрепленных клинической экспертизой и пациентоориентированными принципами, представляет собой междисциплинарный подход, который обращается к современным методам науки, техники, биостатистики и эпидемиологии в целях обеспечения медицинской помощи, оптимальной сообразно особенностям пациента и течения заболевания.
  • Так, для того чтобы какой-либо терапевтический, профилактический или вакцинный препарат получил безусловное научно-обоснованное признание с точки зрения современных медицинских практик, ему необходимо пройти строго контролируемую клиническую проверку, под которой понимают осуществление (лучше нескольких) клинических испытаний (рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых [или с активной группой сравнения, получающей одобренное стандартное лечение]), охватывающих сотни и тысячи пациентов. В противном случае уместно говорить лишь о предположительных или вероятных эффективности и безопасности, но никак не подтвержденных адекватной, надлежащей и надежной научной проверкой, стандартизированной международным медицинским сообществом.
  • В отсутствие безоговорочно доказавшего свою эффективность лечения COVID-19 нынешние медицинские вмешательства обращаются к поддерживающей неспецифической терапии, в том числе инвазивной и неинвазивной оксигенотерапии и антибиотикам. Многие пациенты также получают препараты «вне инструкции» (офф-лейбл) либо экспериментальное лечение: противовирусные, противомалярийные, противовоспалительные лекарственные средства, реконвалесцентную плазму. Такие фармакотерапевтические подходы не относятся к специфической этиотропной терапии COVID-19 — до того момента, пока успешно не пройдут вышеобозначенную клиническую проверку, которая подтвердит их состоятельность.
НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR