«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Обзор мировой фармы за неделю: #8 (2–8 января 2017)

События мировой отрасли фармации и биотехнологий, имевшие место быть на первой неделе первого месяца 2017 года.

Что произошло и что случилось в мировой отрасли фармации и биотехнологий за период самого начала 2017 года. Какие результаты клинических исследований экспериментальных лекарств оказались наиболее интересными. Как ведут себя регуляторы, которые, с одной стороны, заинтересованы в одобрении новых медикаментов, а с другой, вынуждены следовать канонам эффективности и безопасности препаратов. Какие компании вошли в число совершивших сделки слияния и поглощения. Какие разбирательства, патентные споры и судебные претензии будоражат сообщество. Насколько хороши финансовые результаты работы основных игроков рынка. Что происходит с кадрами: руководством и сотрудниками фармацевтических компаний.

 

Фармация

С 1 января «Аллерган» (Allergan) в рамках «общественного договора» с пациентами обязуется поднимать стоимость своих брендовых препаратов в пределах 10%, причем делать это только один раз в год. «Аллерган» стала первой из фармкомпаний, запустивших политику ограничения роста цен — и всё это как раз в то время, когда сообщество очень внимательно следит за ценообразованием фармацевтической продукции.

Метформин заслужил статус лучшего лекарства для терапии диабета 2-го типа. Выводы Американской коллегии терапевтов основываются на показателях эффективности, побочных эффектов и стоимости. Следует сказать, что исследователи и прежде подтверждали высокую значимость метформина.

 

Биотехнологии

Французская «Лаборатории Сервье» (Les Laboratoires Servier) заплатила «Пиерис фармасьютикалс» (Pieris Pharmaceuticals), получив в том числе права на экспериментальный двойной ингибитор иммунных контрольных. Речь идет о протеинах, названных антикалинами и выступающих спроектированными версиями эндогенных низкомолекулярных человеческих белков липокалинов. Эти белки наделены высокой аффинностью и специфичностью, делая подходящими для использования в биспецифической терапии. К примеру, можно одновременно нацеливаться на опухолевые 4-1BB/HER2 или 4-1BB/GPC3.

«Айонис фармасьютикалс» (Ionis Pharmaceuticals) и полностью ей принадлежащая «Аксиа терапьютикс» (Akcea Therapeutics) получили от «Новартис» (Novartis) авансом 75 млн долларов за право разработки и коммерциализации двух антисмысловых препаратов-кандидатов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Всего же есть потенциал заработать более 1 млрд долларов на всех прочих выплатах. «Новартис» тем самым пополнит свой портфель из «Диована» (Diovan, валсартан) и «Интресто»/«Юперио» (Entresto/Yuperio, сакубитрил + валсартан).

Стартап «Неон терапьютикс» (Neon Therapeutics) привлек 70 млн долларов вливаний, которые пойдут на дальнейшее изучение полностью персонализированной неоантигенной противораковой вакцины. Мутации повсеместно встречаются в опухолях, но разнятся от пациента к пациенту, поэтому перспективно производство персонализированных вакцин с учетом антигенной детерминантны (эпитопа).

«Лайсера» (Lycera) утверждает, что ей удалось разработать «акселераторы», увеличивающие скорость иммунного ответа у раковых больных. В данном случае говорится о селективном агонисте орфанного рецептора гамма, связанного с рецептором ретиноевой кислоты (RORγ). Он, как заявлено, усиливает производство цитокинов, улучшает клеточное соотношение между эффекторными и регулирующими T-лимфоцитами, уменьшает экспрессию PD-1.

«Рана терапьютикс» (RaNA Therapeutics) приобрела у «Шайр» (Shire) фирменную терапевтическую платформу на базе матричной РНК (мРНК). Компания надеется продолжить исследования, связанные с муковисцидозом и нарушением цикла образования мочевины — заболеваниями, приводящими к накоплению аммиака в крови.

Австралийская «СиЭсЭл» (CSL) заплатила «Момента фармасьютикалс» (Momenta Pharmaceuticals) авансом 50 млн долларов и пообещала еще 550 млн долларов, взамен прав на разработку и коммерциализацию мультимерных Fc-протеинов. Для «Момента» договоренности важны как никогда, учитывая сокрушительный провал препарата-кандидата некупараниб (necuparanib) против прогрессирующего метастатического рака поджелудочной железы.

«Дайнавэкс текнолоджис» (Dynavax Technologies) уволила почти 40% штата сотрудников и остановила производство экспериментальной профилактической вакцины «Геплисав-B» (Heplisav-B) против гепатита B. Компания думает выждать некоторое время, а также найти партнера, который взял бы на себя текущие расходы. Тем паче прогнозируется, что пиковые годовые продажи вакцины способны достичь 600 млн долларов.

 

Клинические исследования

«Хелозайм терапьютикс» (Halozyme Therapeutics) уведомила, что ее экспериментальное лекарство, представляющее собой пегилированную форму рекомбинантной человеческой гиалуронидазы и испытываемое против рака поджелудочной железы, добралось до первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое увеличение показателя выживаемости без прогрессирования среди пациентов на IV стадии.

Израильская «Проталикс байотерапьютикс» (Protalix BioTherapeutics) сообщила, что ее препарат-кандидат алидорназа альфа (alidornase alfa) против муковисцидоза оказался лучше, чем одобренные модуляторы муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) в лице препаратов «Вертекс фармасьютикалс» (Vertex Pharmaceuticals) — «Калидеко» (Kalydeco, ивакафтор) и «Оркамби» (Orkambi, лумакафтор + ивакафтор).

«Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), ищущая доказательства эффективности «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) в терапии немелкоклеточного рака легких, запустила совместно с датской «Бавариан нордик» (Bavarian Nordic) испытания этого ингибитора иммунных контрольных точек рецепторов программируемой смерти-1 (PD-1) в сочетании с противораковой иммунотерапевтической вакциной-кандидатом.

«Айнотек фармасьютикалс» (Inotek Pharmaceuticals) провалила фазу III опорного клинического исследования трабоденосона (trabodenoson) среди пациентов, страдающих первичной открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией. Этот высокоизбирательный миметик аденозина, таргетированный на его субрецептор A1, не сумел добраться до первичной конечной точки, выраженной в снижении внутриглазного давления в сравнении с плацебо на протяжении трехмесячного курса.

 

Регуляторы

«Стиварга» (Stivarga, регорафениб), за которым стоит «Байер» (Bayer), получил статус приоритетного рассмотрения в том, что касается добавления нового назначения к препарату, изучаемому в его применимости во второлинейной терапии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени). Регулятор вынесет решение через шесть месяцев. Немецкий химико-фармацевтический гигант полагает, что удастся подвинуть его же перволинейный бестселлер «Нексавар» (Nexavar, сорафениб). Это хорошо, ведь патентная защита последнего истекает в 2020 году.

 

Слияния и поглощения

«Пфайзер» (Pfizer), если верить отраслевым слухам, присматривается к приобретению «Акейдиа фармасьютикалс» (Acadia Pharmaceuticals). В руках последней находится единственный медикамент — «Нуплазид» (Nuplazid, пимавансерин), одобренный для терапии галлюцинаций и бредовых состояний, вызванных психозом на фоне болезни Паркинсона: они случаются приблизительно у половины пациентов. Потенциально препарат может неплохо расширить спектр назначений, а также применяться вне инструкции. У «Нуплазида» есть шансы выйти как минимум на 3–5 млрд долларов годовых продаж.

«Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), вновь севшая за стол переговоров с «Актелион фармасьютикалс» (Actelion Pharmaceuticals), предполагает купить только бизнес готовых препаратов. Конвейер разрабатываемых молекул швейцарской компании будет выделен в отдельную фирму.

 

Разбирательства

Суд постановил, что «Санофи» (Sanofi) и «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) нарушили патент, принадлежащий конкурирующей «Амджен» (Amgen) и ее «Репата» (Repatha, эволокумаб), и потому продажи «Пралуэнт» (Praluent, алирокумаб) в США должны быть полностью остановлены. Речь идет о новых лекарствах, предназначенных для снижения уровня холестерина посредством ингибирования пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Этот рынок оценивается в пиковых 10 млрд долларов в год.

В конце декабря «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) согласилась с огромным штрафом в 519,2 млн долларов за то, что нарушила американский закон о коррупции за рубежом. Крупнейший в мире производитель генерических лекарств занимался порочной практикой взяточничества и подкупа в России, Мексике и на Украине. А сейчас один из акционеров израильского дженерикового гиганта, подал судебное заявление об одобрении косвенного иска равно как к самой компании, так и нынешним и бывшим членам правления.

Власти Греции сообщили, что «Новартис» (Novartis) обвиняется во взяточничестве. В деле о коррупции швейцарского фармацевтического монстра будут опрошены приблизительно 178 человек. В августе у двух сотрудников «Новартис» были взяты показания Комиссией по ценным бумагам и биржам США (SEC): выяснились факты передачи взяток более чем 4 тыс. врачам.

 

Финансовые отчеты

«Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) спрогнозировала доход на 2017 год, уведомив, что он окажется меньше на 1 млрд долларов, чем предполагалось ранее. В целом минувший 2016-й оказался для израильского дженерикового локомотива неудачным.

 

Кадры

«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) пригласила Алессандро Рива (Alessandro Riva) возглавить направление гематологии и онкологии в должности вице-президента. Топ-менеджер ушел из «Новартис» (Novartis), где на протяжении двенадцати лет руководил онкологическим подразделением.

В мае 2016 года «Новартис» (Novartis) сообщила об увольнении Дэвида Эпштейна (David Epstein), шесть лет отвечавшего за весь фармацевтический бизнес, и о внутрикорпоративной реструктуризации, повлекшей выделение онкологической группы в самостоятельную ветвь. Теперь стало известно, что топ-менеджер нашел работу в венчурной Flagship Pioneering на должности исполнительного партнера.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ