Что произошло и что случилось в мировой отрасли фармации и биотехнологий за четвертую неделю августа 2016 года. Какие результаты клинических исследований оказались наиболее интересными. Как ведут себя регуляторы, которые, с одной стороны, заинтересованы в одобрении новых лекарств, а с другой, вынуждены следовать канонам эффективности и безопасности препаратов. Какие компании вошли в число совершивших сделки слияния и поглощения. Какие разбирательства, патентные споры и судебные претензии будоражат сообщество.

 

Фармация

«Тар фармасьютикалс» (Thar Pharmaceuticals) готовится заработать 50 млн долларов после планируемого первичного размещения акций. В руках стартапа находится препарат-кандидат T121, выступающий пероральной формой неопиоидного молекулярного комплекса золедроновой кислоты и нужный для купирования невероятно сильных болей при комплексном регионарном болевом синдроме.

«Мерк и Ко» (Merck & Co.), следуя намеченному пути приоритизации деятельности, занялась переформатированием бизнеса в Индии. И для этого на продажу будет выставлен портфель устаревших лекарств — препаратов, потерявших патентную защиту. Взамен американский гигант сосредоточится на продвижении пакета вакцин и бестселлеров типа противодиабетического «Янувия» (Januvia, ситаглиптин) и противоракового «Кейтруда» (Keytruda, пембролизумаб).

«Ципла» (Cipla) отказалась от услуг Субхана Саксена (Subhanu Saxena), с 2013 года занимавшего пост исполнительного директора индийского производителя дженериков. Увольнение руководителя идет параллельно с падением общемировых продаж компании на фоне правительственного запрета для более чем трехсот комбинированных медикаментов с фиксированной дозировкой.

 

Биотехнологии

Китай, у которого, как выясняется, денег куры не клюют, обратил самое пристальное внимание на родину биотехнологий — Южный Сан-Франциско. Инвесторы из Поднебесной решили вложить 1 млрд долларов в строительную площадку Oyster Point, которая даст пристанище существующим и грядущим биофармацевтическим компаниям.

Тем временем израильская «БайолайнАрЭкс» (BioLineRx) подружилась с китайским венчуром I-Bridge Capital во имя запуска совместного предприятия «АйФарма» (iPharma). Первая сторона будет предоставлять перспективные препараты-кандидаты, вторая займется их продвижением в Китае с учетом особенностей местного рынка.

Болезни печени, от которых страдает ну очень много людей, особенно любителей выпить, обретут, возможно, настоящую панацею. Бельгийская «Прометера байосайенсиз» (Promethera Biosciences) вовсю прорабатывает экспериментальный препарат «ХепаСтем» (HepaStem): из здоровой печени мертвого донора извлекаются клетки-предшественники, затем культивируются и замораживаются, ну а далее по мере необходимости вводятся пациентам. Обещано исцелить хроническую печеночную недостаточность, острый алкогольный гепатит, фиброз печени, неалкогольный стеатогепатит и даже гемофилию.

Акне, или, попросту говоря, угрями, страдает без малого четверть миллиарда жителей Земли. «Вайоум байосайенсиз» (Vyome Biosciences) намеревается разобраться с акне, причем в его осложненной форме — устойчивой к лечению антибиотикам.

Канадская «Сайон терапьютикс» (Cyon Therapeutics) нашла нетривиальное решение проблемы сепсиса, который, кстати, является основной причиной смерти пациентов, попавших в реанимационное отделение. Идут испытания лицензированного у «Новартис» (Novartis) антитела LGT-209, выступающего ингибитором пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9), — попросту говоря, препаратом для снижения уровня холестерина. Дело в том, что индуцирующие сепсис бактериальные токсины являются жирорастворимыми, и, значит, быстрая элиминация холестерина липопротеинов низкой плотности позволяет избавить организм от искомых токсинов.

 

Клинические исследования

«Аурис медикал холдинг» (Auris Medical Holding) не сумела доказать клиническую эффективность препарата-кандидата «Кейзилен» (Keyzilen, эскетамин), нацеленного на борьбу с острым тиннитусом (шумом в ушах) внутреннего уха, развившегося вследствие травматического кохлеарного ушиба либо среднего отита.

Горемычная «Токай фармасьютикалс» (Tokai Pharmaceuticals) продолжает бороться с трудностями, вставшими на пути обкатки галетерона (galeterone) среди пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы. Думалось, будто экспериментальному лекарству удастся победить пока непревзойденный «Кстанди» (Xtandi, энзалутамид) авторства «Медивейшн» (Medivation), но ничего подобного: сейчас фирма вынуждена пойти на сворачивание клинических испытаний.

Зато «Новартис» (Novartis) радостно отчиталась об успехах самого крупного рандомизированного контролируемого исследования терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. Речь идет о препарате сипонимод (siponimod), который, если всё получится, адекватно пополнит тщательно собираемый швейцарским гигантом портфель медикаментов против этого инвалидизирующего заболевания.

Проблема язвы диабетической стопы до сих пор не нашла эффективного разрешения, тем паче французской «Адосья» (Adocia) пришлось прекратить исследования соответствующего препарата-кандидата после провала фазы III. Вынашивались планы, мол, фактор роста тромбоцитов, воплощенный в особой, защищенной от ферментативного расщепления форме, сможет полностью закрывать раны после 20-недельной терапии.

 

Регуляторы

«Санофи» (Sanofi) страстно желала первой вывести на американский рынок «Игларликси» (IGlarLixi, инсулин гларгин + ликсисенатид) — противодиабетический комбинированный препарат, составленный из инсулина и агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Увы, регулятор не дал этого сделать. Так что теперь обильные сливки снимет, похоже, «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) со своим «Идеглира» (IDegLira, инсулин деглудек + лираглутид).

«АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Илай Лилли» (Eli Lilly), совместно изучающие экспериментальный ингибитор бета-секретазы (BACE) против болезни Альцгеймера, получили весомый толчок в будущее, после того как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наделило молекулу статусом ускоренного рассмотрения.

«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) чувствует себя вольготно, нежась на огромном денежном мешке из антивирусных препаратов. Всё идет своим чередом: Европейский Союз одобрил применение «Трувада» (Truvada, тенофовир + эмтрицитабин) для доконтактной профилактики ВИЧ-инфицирования.

Рукапариб (rucaparib), как ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), используемый для терапии прогрессирующего рака яичников, удовлетворил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое наделило этот препарат «Кловис онколоджи» (Clovis Oncology) статусами ускоренного утверждения и приоритетного рассмотрения.

«Парсабив» (Parsabiv, этелькальцетид) для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе, пока не прошел «бутылочного горлышка» регулятора. Впрочем, «Амджен» (Amgen) обязательно предоставит все нужные данные для регистрационного досье на препарат.

 

Слияния и поглощения

После витавших отраслевых толков, кто же купит «Медивейшн» (Medivation), лакомый кусочек по итогам достался «Пфайзер» (Pfizer), которая согласилась выложить 14 млрд долларов, считай, за единственный, зато мегауспешный актив — «Кстанди» (Xtandi, энзалутамид) против рака предстательной железы. Сделка стала важнейшим событием недели.

«АстраЗенека» (AstraZeneca), продолжающая избавляться от непрофильных направлений деятельности, отдала «Пфайзер» (Pfizer) набор из пяти синтетических антибиотиков. Сумма соглашения — 1,6 млрд долларов.

 

Разбирательства

Как так получилось, что «Майлан» (Mylan) за десять лет взвинтила ценник на «ЭпиПен» (EpiPen, эпинефрин) со 100 до 600 долларов? На этот вопрос предстоит ответить ее исполнительному директору Хизер Бреш (Heather Bresch), которую американские сенаторы призвали на «срочный брифинг», дабы та пояснила причины столь возмутительного давления на потребителей в условиях, когда на рынке нет препаратов-аналогов для быстрого купирования анафилактического шока.

Долгов у «Вэлиант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International) столько, что впору вешаться: скандально известный канадский фармпроизводитель должен свыше 30 млрд долларов. Стало быть, проблем не избежать: паевой инвестиционный фонд T. Rowe Price Group, в свое время бывший крупнейшим акционером «Вэлиант», подал на нее в суд, обвиняя в эксплуатации «мошеннической схемы», которая обошлась истцу и другим акционерам в миллиарды долларов.

Бельгийская «ЮСиБи» (UCB) празднует победу, ведь ей удалось защитить от нападок дженериков антиконвульсант «Вимпат» (Vimpat, лакосамид), ключевой генератор прибыли. Впрочем, дела налажены только до 2020 года.

Ну а «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) не смогла оспорить патентные претензии к «Копаксон» (Copaxone, глатирамера ацетат), так что уже не за горами появление генерических версий этого лекарства против рассеянного склероза.

«Алиа» (Alere), производитель диагностических медицинских устройств, очень хочет, чтобы ее купила «Эбботт лабораториз» (Abbott Laboratories), но та сопротивляется ввиду расследования коррупционных практик, к которым первая якобы прибегает в своей международной деятельности. «Алиа» ничего не оставалось как подать в суд, требуя закрытия обещанной сделки поглощения стоимостью 5,8 млрд долларов.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.