Что произошло и что случилось в мировой отрасли фармации и биотехнологий за период предпоследней недели первого месяца 2017 года. Какие результаты клинических исследований экспериментальных лекарств оказались наиболее интересными. Как ведут себя регуляторы, которые, с одной стороны, заинтересованы в одобрении новых медикаментов, а с другой, вынуждены следовать канонам эффективности и безопасности препаратов. Какие компании вошли в число совершивших сделки слияния и поглощения. Какие разбирательства, патентные споры и судебные претензии будоражат сообщество. Что происходит с кадрами: руководством и сотрудниками фармацевтических компаний.
Фармация
Совершенно безумная идея высказана на страницах «Форбс»: правительству США следует целиком купить «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), чтобы, во-первых, резко снизить стоимость лечения вирусного гепатита C, и, во-вторых, обеспечить бесплатными препаратами всех нуждающихся. После всех расчетов итоговая чистая сумма, на которую полегчает бюджет страны, составит 32 млрд долларов.
Иен Рид (Ian Read), руководитель «Пфайзер» (Pfizer), довел до сообщества мысль, что цены на лекарства должны расти. Суть в следующем: если пациенты платят больше за препараты, фармкомпании получают ресурсы для разработки более эффективных новых медикаментов, что в итоге приводит к снижению стоимости лечения на фоне конкуренции. Любопытно, насколько это соотносится с желанием Дональда Трампа снизить стоимость лекарств.
Леонард Шляйфер (Leonard Schleifer), основатель и исполнительный директор «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals), разразился критикой в адрес «Амджен» (Amgen), которая сделала всё возможное, чтобы запретить продажи гипохолестеринемического «Пралуэнт» (Praluent, алирокумаб). Руководитель рассердился, обвинив конкурирующую компанию в страшной жадности.
Монопольному засилью автоинъектора «ЭпиПен» (EpiPen, эпинефрин), которым торгует ну очень любящая деньги «Майлан» (Mylan), вскоре придет конец. «Калейоу» (Kaléo), производитель «Ави-кью» (Auvi-Q, эпинефрин), собирается вновь запустить его на рынок. И случится это 14 февраля. Удивление вызывает выбранная ценовая модель.
«Пфайзер» (Pfizer) сохраняет спокойствие перед лицом грядущих конкурентов «Ибранс» (Ibrance, палбоциклиб). Американский гигант уверен, что первенство среди ингибиторов циклинзависимых киназ CDK4 и CDK6 позволит сохранить лидирующие позиции даже в случае выхода на рынок аналогичных препаратов авторства «Новартис» (Novartis) и «Илай Лилли» (Eli Lilly) — рибоциклиба (ribociclib) и абемациклиба (abemaciclib).
«Самсунг байолоджикс» (Samsung BioLogics), контрактный производитель биологических препаратов, продолжает стремиться к заветной цели — стать крупнейшим в мире поставщиком таковых.
«Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical) решила заняться терапией редких форм детской эпилепсии: синдрома Драве, синдрома Леннокса — Гасто, комплекса туберозного склероза. Для этого оформлены договоренности с «Овид терапьютикс» (Ovid Therapeutics).
«Пфайзер» (Pfizer) подключилась к консорциуму «Милнер терапьютикс» (Milner Therapeutics Consortium), участники которого договорились обмениваться материалами и передавать их между фармацевтическими компаниями и академическими учреждениями.
Биотехнологии
В начале февраля официально заработает «Байоверетив» (Bioverativ), отпочковавшаяся от «Байоджен» (Biogen) компания, сфокусированная на терапии гематологических заболеваний. Ее появление чем-то напоминает рождение «Баксалта» (Baxalta), которая, будучи аналогично завязанная на гемофилии, ответвилась от «Бакстер интернешнл» (Baxter International) в июне 2015 года.
«Алнайлам фармасьютикалс» (Alnylam Pharmaceuticals) уверена, что к 2020 году на рынке появится множество эффективных инновационных препаратов, работающих напрямую с генами. Для этого компания продолжает продвигать РНК-интерференционную терапию.
«Джиовакс лабс» (GeoVax Labs) по-прежнему надеется разработать терапевтическую вакцину против гепатита B — все прежние попытки других игроков фармотрасли потерпели поражение.
Немецкая «Эвотек» (Evotec) запустила стартап «Файброкор терапьютикс» (Fibrocor Therapeutics) с амбициозной целью разработки лекарств, которые смогли бы предотвращать, замедлять и в конечном итоге обращать вспять развитие фиброза.
Клинические исследования
У немецкой «КьюэВак» (CureVac) пока не получается доказать состоятельность терапии на основе матричной РНК. Речь идет о лекарствах как наборе инструкций мРНК, которые заставляют организм синтезировать нужные протеины для предотвращения либо борьбы с заболеванием.
«Имьюномедикс» (Immunomedics) доложила об успешности испытаний сацитузумаба говитекана (sacituzumab govitecan), экспериментального конъюгата моноклонального антитела против трижды негативного рака груди. Медикамент осуществляет таргетированную доставку химиотерапевтического агента иринотекан непосредственно в опухолевые клетки. У него есть масса перспектив в борьбе с разнообразными типами эпителиального рака.
«АстраЗенека» (AstraZeneca) отодвинула сроки завершения клинических испытаний экспериментального дурвалумаба (durvalumab), который должен войти во всё еще свободную нишу ингибиторов PD-1/PD-L1.
«Аллерган» (Allergan) и «Гедеон Рихтер» (Gedeon Richter) пытаются заверить сообщество, что миома матки далеко не всегда нуждается в ныне повсеместной гистерэктомии. Партнеры пробуют зарегистрировать «Эсмия» (Esmya, улипристал) для лечения фибромиомы.
Метадоксин, который за пределами США разрешен в качестве антидота при алкогольной интоксикации и для профилактики формирования алкогольного цирроза печени, не смог покорить синдром дефицита внимания и гиперактивности среди взрослых пациентов.
«Ньюроукрайн байосайенсиз» (Neurocrine Biosciences) не смогла добиться от «Ингреза» (Ingrezza, валбеназин) результативности в ведении пациентов с умеренно-тяжелым синдромом Туретта. Впрочем, молекула ожидает решения регулятора на ее одобрение против поздней (тардивной) дискинезии.
Регуляторы
«Санофи» (Sanofi) божится, что уже в первом квартале вновь подаст заявку на регистрацию сарилумаба (sarilumab), разрабатываемого совместно с «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals). Это ингибирующее интерлейкин 6 моноклональное антитело выглядит многообещающим для бизнеса, учитывая, что в терапии ревматоидного артрита ему удалось обойти «Хумира» (Humira, адалимумаб) авторства «ЭббВи» (AbbVie) — самое продаваемое лекарство в мире.
Тем временем и барицитиниб (baricitinib), разрабатываемый «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Инсайт» (Incyte) против ревматоидного артрита, столкнулся с регуляторными задержками на целых три месяца. Экспериментальный ингибитор Янус-киназы (JAK) доказал свое превосходство над «Хумирой».
«Аллерган» (Allergan) получила разрешение на крем «Рофейд» (Rhofade, оксиметазолин) для топического применения против хронической фациальной эритемы (покраснения на лице), связанной с розацеа (красными угрями) у взрослых. Новинка способна выступить приличной альтернативой лазерной терапии.
Слияния и поглощения
«Пфайзер» (Pfizer) готова продолжать тратить деньги на скупку компаний. Однако американский фармацевтический локомотив должен быть уверен, что приобретение начнет генерировать доход «сразу или вскоре».
«Илай Лилли» (Eli Lilly) выложила 960 млн долларов за поглощение «Колюсид фармасьютикалс» (CoLucid Pharmaceuticals), получив зрелый препарат-кандидат ласмидитан (lasmiditan) для терапии острой мигрени. Учитывая новационность медикамента, который не оказывает сосудосуживающего действия, его перспективы масштабны: мигренью страдает где-то миллиард жителей Земли.
«Санофи» (Sanofi) не смогла купить ни «Медивейшн» (Medivation) в прошлом году, ни «Актелион фармасьютикалс» (Actelion Pharmaceuticals) в этом. А бизнес продолжает сжиматься из-за накопившихся проблем. Инвесторы французского фармгиганта настаивают на незамедлительном поглощении каких-либо компаний.
«Сайтори терапьютикс» (Cytori Therapeutics) обзавелась основными активами «Азайя терапьютикс» (Azaya Therapeutics), получив платформу липосомных наночастиц и парочку химиотерапевтических препаратов-кандидатов, разработанных на базе этого биотехнологического решения. Суть заключена в облачении лекарственного соединения в билипидный слой, помогающий таргетированной доставке.
«Фармасини» (PharmAthene) и «Альтимьюн» (Altimmune) объединились в одно предприятие, чтобы всецело заниматься вакцинным и иммуноонкологическим направлениями. Среди проектов: вакцины против гриппа, гепатита B, сибирской язвы.
Разбирательства
«Фовад фарма» (Forward Pharma) выиграла патентный спор с «Байоджен» (Biogen) относительно рецептуры «Текфидера» (Tecfidera, диметилфумарат), топового лекарства для терапии рассеянного склероза. Ответчику придется расстаться с 1,25 млрд долларов наличными, а также выплачивать роялти от продаж.
Ирландская «Маллинкродт фармасьютикалс» (Mallinckrodt Pharmaceuticals) оштрафована на 100 млн долларов за нарушение антимонопольного законодательства в связи с незаконным препятствием конкуренции препарату «H.P. Актар гель» (H.P. Acthar Gel, кортикотропин пролонгированный), цена на который неоднократно взлетала за последние годы.
Кадры
Из «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) ушел Аббас Хуссейн (Abbas Hussain), президент глобального фармацевтического бизнеса. Его место занял Люк Милс (Luke Miels), сейчас сидящий в кресле исполнительного вице-президента европейского направления «АстраЗенека» (AstraZeneca).
«Мерримак фармасьютикалс» (Merrimack Pharmaceuticals), которая решила полностью перезагрузить бизнес, пригласила на должность президента и исполнительного директора Ричарда Питерса (Richard Peters), переманив его с поста старшего вице-президента и руководителя направления редких заболеваний «Джензайм» (Genzyme), принадлежащей «Санофи» (Sanofi).
Крах соланезумаба (solanezumab), на который так надеялась «Илай Лилли» (Eli Lilly), обернулся увольнением 485 сотрудников, занятых этим проектом терапии болезни Альцгеймера.
«Аптоутек» (Ophthotech) уволила 80% сотрудников по причине с треском провалившихся клинических испытаний «Фовиста» (Fovista, пегплераниб), который не смог превзойти монотерапию «Луцентис» (Lucentis, ранибизумаб) авторства «Рош» (Roche) для лечения влажной возрастной макулодистрофии.
